Raport kwartalny Bioceltix oraz ostatni komunikat o statucie realizacji badania klinicznego produktu BCX-CM-J
4 listopada ukazał się raport kwartalny Bioceltix za III kw. 2022r. Przejrzeliśmy go dokładnie, nie znaleźliśmy nic co wzbudziło by nasze wątpliwości. W spółce na 30.09. było 3,7 mln zł gotówki. Koszty spółki w III kw. br. wyniosły 2782 tys. zł i były wyraźnie wyższe niż w pozostałych okresach, głownie za przyczyną pozycji „usługi obce”. Uzasadnieniem tego jest fakt, iż spółka zleciła zewnętrzne badania aż trzech kandydatów na produkty lecznicze: BCX-CM-J na zmiany zwyrodnieniowe u psów obecnie na etapie badań klinicznych (odpowiednik III fazy klinicznej dla ludzi), BCX-CM-S na atopowe zapalenie u psów obecnie w trakcie tzw. pilota klinicznego oraz BCX-EM przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni obecnie w fazie bezpieczeństwa TAS (Target Animal Safety).
Tyle o samym raporcie. Przy okazji wspomniany jest tam program motywacyjny (z 2021r) – odświeżyliśmy trochę ten temat, bo wydaje się, że warto go nieco przypomnieć.
Główne założenia: liczba akcji w programie jest stała i wynosi 292 679, program będzie rozdzielony w momencie rejestracji pierwszego leku przez Europejską Agencję Leków. Przydzielona liczba akcji dla danego pracownika jest zależna od liczby przepracowanych dni w spółce (ten mechanizm jest identyczny dla wszystkich osób objętych programem). Akcje nie będą przydzielone wcześniej niż po 6 miesiącach od rejestracji (ale wcześniej trzeba je zarejestrować, więc w praktyce miną kolejne miesiące, kiedy mogą się pojawić na rynku).
To, w naszym przekonaniu, jeden z najbardziej przejrzystych programów, jakie wiedzieliśmy. Pracownicy oraz zarząd wiedzą, że muszą pracować na sukces, bo on lub jego brak zdecydują o przydziale akcji. Często programy motywacyjne uzależniane są od „kroków milowych” i innych elementów nie będących sukcesem końcowym, na co przecież czekają inwestorzy w tego rodzaju spółkach. Czasami też schowane są w wewnętrzne regulaminy i nie przedstawiane całościowo w uchwałach walnych zgromadzeń. Tu jest zupełnie inaczej i warto to przypomnieć oraz docenić, bo spółka się tym specjalnie nie chwali.
2 listopada br ukazał się komunikat „Status realizacji zleconego weterynaryjnego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów”
„[…] Analiza zmian stanu klinicznego pacjentów jest prowadzona w dniach 7, 14, 30, 45 i 80 od podania produktu lub placebo. Największy efekt terapeutyczny jest oczekiwany w dniu 30, w związku z czym na ten dzień w protokole badań klinicznych określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint), który w głównej mierze będzie rozstrzygał o wynikach całego badania.
Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego:
– w grupie produktu badanego znajduje się 41 pacjentów, z czego 26 dotarło do dnia 30,
– w grupie kontrolnej znajduje się 22 pacjentów, z czego 15 dotarło do dnia 30.
Opierając się na danych dostępnych w literaturze naukowej, jak również na dostępnych w domenie publicznej wynikach z badań klinicznych dla innych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały następnie dopuszczenie do obrotu, Emitent stwierdza, że cząstkowe wyniki badania klinicznego są zbieżne z oczekiwaniami i założeniami Emitenta, jak również plasują się na poziomach skuteczności innych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu. Tym samym kontynuowanie badania klinicznego jest racjonalne i uzasadnione. […]”
W internecie znaleźliśmy komentarze, że komunikat jest zachowawczy, a naszym zdaniem raczej inny nie mógł być. To, że spółka w ogóle wypuściła coś takiego w formie wyników cząstkowych, to dla nas i tak wielka rzecz (my nie pamiętamy takiego case na rynku). Opublikowała to, czego do tej pory się nie praktykowało w otoczeniu jednych z najbardziej restrykcyjnych wymagań MAR-owskich pilnowanych do tego przez KNF.
„Właśnie dlatego na tym etapie nie podajemy konkretnych wartości liczbowych, żeby nie dochodziło do niepoprawnych interpretacji. Możemy jedynie podzielić się refleksją, że z optymizmem patrzymy na najbliższą przyszłość – podsumowuje Wielgus”.
Taki komunikat to, naszym zdaniem, wyraz szacunku do akcjonariuszy, którzy teraz są na bieżąco informowani o postępach w badaniach, co zasługuję na dużą pochwałę.
A wracając do tematu, aby nam nie uciekł główny wątek. W dokumencie informacyjnym, który pokazał się w związku z ostatnią emisją jest informacja, że w toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J (choroba zwyrodnieniowa stawów) spółka w 2020 roku przeprowadziła ocenę skuteczności na pacjentach klinicznych (psach tj. gatunku docelowym) – tu przytoczymy tylko jedno zdanie podsumujecie „Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki: • w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego produktu leczniczego; • w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności.”
Od siebie dodamy, że regulator EMA zarejestrował leki konkurencji, przy skuteczności 43,5% (Librela) i 52% (Cytopoint), a więc o wiele niższej niż uzyskanej w cząstkowych wynikach powyższych badań.
Podsumowując – mamy wyniki cząstkowe zasadniczych badań klinicznych oraz wyniki z wcześniejszego pilotażu, więc każdy czytelnik może wziąć do analizy dość mocne dane z dwóch odrębnych badań i odpowiedzieć sobie jakie jest prawdopodobieństwo i co dalej może się podziać. My, analizując dotychczasowy przebieg badań, ich planowane bliskie zakończenie i prawdopodobieństwo zarejestrowania leków w EMA (na podstawie dotychczasowych wyników) myślimy, że spółka w ciągu kolejnych miesięcy może mocno zdziwić rynek, i tych, którzy się nią do tej pory nie interesowali.
