Bioceltix opublikował wyniki pilotażowego badania klinicznego produktu przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów.
Ukazał się oczekiwany raport Bioceltix „Wyniki końcowe z pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów”.
W raporcie czytamy:
“Wyniki badania są zgodne z oczekiwaniami i założeniami oraz jednoznacznie wskazują na wysoki potencjał terapeutyczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. W toku Badania nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań krwi ani istotnych klinicznie objawów klinicznych, co świadczy o bezpieczeństwie dożylnego podawania BPL. (badany produkt leczniczy, czyli BCX-CM-AD)”
Raport jest oczywiście pozytywny tj. w pełni zgodny z oczekiwaniami, to jedno z dwóch najważniejszych wyników badań, na które czekamy i które miało się ukazać do końca kwartału, no i jest. Brawo dla spółki raz za wyniki oczywiście, a dwa za dotrzymywanie terminów, czyli tego co się mówi.
My ze swojej strony, dla bardziej wnikliwych inwestorów chcielibyśmy wskazać na parę szczegółów raportu, ponieważ z naszego doświadczenia wynika, że im większa wiedza na temat tego co naprawdę robi spółka tym lepsze wyniki inwestycyjne, a z drugiej strony w spółkach, które zawodzą nierzadko taka wiedza pozwala się szybko wycofać.
Po pierwsze: w badaniu podawano produkt leczniczy BCX-CM-AD (BPL) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, a w grupie kontrolnej zastosowano „dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne” (RPM).
Już w listopadzie ub. r. (przy okazji komunikatu o statusie realizacji badania na atopię) pisaliśmy, że cytowany w raporcie, podawany w grupie kontrolnej lek dopuszczony do obrotu do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) nie może być niczym innym niż Cytopointem (zarejestrowany przez Zoetis w UE w 2017r, w USA w 2016r).
I tutaj zacytujemy fragment naszego wcześniejszego tekstu, bo warto to przypomnieć.
“Jest to o tyle ważne, że jest on najskuteczniejszym obecnie lekiem na atopowe zapalenia skóry u psów (są jeszcze inne leki o niższej skuteczności jak np: Apoquel, który jest lekiem chemicznym, immunosupresanty albo maści sterydowe, które psy sobie po prostu zlizują). Cytopoint należy stosować do końca życia, ponieważ działa wyłącznie objawowo (producent deklaruje efekt terapeutyczny przez 28 dni) – stąd powtórzenia podawania dla grupy kontrolnej co 28 dni, a psy mogą uodparniać się na to z czasem, a nawrót choroby może być jeszcze gorszy. Skuteczność Cytopointu w badaniach klinicznych mierzona skalą świądu wynosiła 52% (to znaczy po 28 dniach wynik świądu tj. pomiar swędzenia, zmniejszył się o 52% u psów otrzymujących Cytopoint przy 44% dla psów otrzymujących cyklosporynę, która jest popularnym w leczeniu AZS immunosupresantem).
Po co to piszemy? – aby pokazać, że na rynku taki lek jak Cytopoint, a więc dość innowacyjny, skuteczny i popularny, ale jednak mający swoje poważne wady, jak działanie objawowe albo ryzyko uodpornienia, sprzedaje się rocznie za co najmniej duże setki mln USD, a Bioceltix w swoim badaniu klinicznym do niego się porównuje. Zoetis podaje, że 2 kluczowe produkty dermatologiczne (Apoquel i Cytopoint) kwartalnie generują przychody na poziomie ponad 300 mln USD i stale one rosną. W USA aż 55% psów leczy się tymi produktami.”
Po drugie: jak mówi raport “[…] z powodu braku skuteczności lub pogorszenia objawów klinicznych z badania usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej (BPL) oraz 2 w grupie kontrolnej (RPM). Tym samym wskaźnik braku skuteczności był niższy w grupie BPL (1 z 21 pacjentów) niż w grupie RPM (2 z 11 pacjentów), co jest sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali włączeni do analizy statystycznej.”
To oczywiście stosunkowo niewielka grupa, ale przypadki braku skuteczności lub pogorszenia objawów klinicznych są znacznie rzadsze dla produktu Bioceltixa niż dopuszczonego do obrotu referencyjnego przeciwciała monoklonalnego (RPM), czyli po prostu Cytopintu. A dlaczego to takie ważne – patrz opis jak wyżej.
Po trzecie: “Badanie wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie badanej (BPL), jak i w grupie kontrolnej (RPM). W obu przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne (poprawę zmian skórnych) BPL w porównaniu do RPM. Z kolei dla RPM zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze działanie przeciwświądowe w porównaniu do BPL. Zaobserwowane różnice są zgodne z oczekiwaniami Emitenta i odzwierciedlają różne mechanizmy działania BPL i RPM.”
I tutaj kilka zdań wyjaśnień – jak wykazało badanie, w atopii produkt Bioceltixa ma efekt terapeutyczny nawet w 84 dniu po jednym podaniu /versus 3 podania cytopointu (co 28 dni). W czasie badania określane były parametry: pomiar świądu i pomiar stanu zapalnego. Cytopoint działa w ten sposób, że szybko blokuje odpowiedni receptor, po czym pies przestaje się drapać, ponieważ jest to typowo objawowy lek, stąd indeksy stanu zapalnego są dla niego stosunkowo wysokie, a świądu niskie. W produkcie Bioceltix najpierw ustępuje stan zapalny, a potem dopiero świąd, ponieważ komórki macierzyste wywołują likwidację stanu zapalnego który jest bezpośrednią przyczynę świądu.
Nie jesteśmy specjalistami, ale tak sobie myślimy, że być może otwiera się droga do działania typowo synergistycznego, podanie leku Bioceltixa, który na wiele miesięcy zatrzymuje problem ponieważ ma dłuższe działanie terapeutyczne, ale na początku podanie cytopointu, aby pies przestał się szybko drapać.
Tyle naszego inwestorskiego spojrzenia bazującego na naszej wiedzy, więcej szczegółów mamy nadziej dowiemy się z jakiegoś publicznego omówienia wyników przez spółkę.
Podsumowując: Co będzie dalej, to oczywiście jak zawsze zobaczymy. Jedno jest pewne – takie konkretne wyniki zdecydowanie spółce ułatwią rozmowy z dużymi firmami weterynaryjnymi. Im też powinno zależeć na efektach negocjacji, bo Bioceltix jest jeden daleko zaawansowany w rozwoju leków na komórkach macierzystych z udokumentowanymi wynikami badań, a leki te potrafią dać zarobić, co udowodnił wcześniej Cytopoint.
