Bioceltix w kluczowym momencie – rejestracja leku, fabryka oraz zakończenie badań okiem inwestora
Nasi czytelnicy wiedzą, że co pewien czas staramy się robić okresową weryfikację spółek. Inwestor, od czasu do czasu, powinien się zastanowić nad jakością akcji, jakie posiada w swoim portfelu. Brak systematycznego całościowego spojrzenia na swoje inwestycje może doprowadzić do zaniechań lub błędnych działań. Ma to swoje podłoże w psychologii, emocjach, ludzkiej pamięci, efekcie zakotwienia oraz innych elementach, ale to temat na zupełnie inny tekst. Dość, że warto to systematycznie wykonywać i służy to naszemu bezpieczeństwu oraz ochronie kapitału.
Jak zawsze na początku standardowe zastrzeżenie, nie jesteśmy specjalistami od biotechnologii weterynaryjnej, więc za ew. przeinaczenia przepraszamy, ale to jak zawsze tekst przeznaczony dla inwestorów. Będziemy pisali głównie o rozwoju biznesu spółki, jego kierunkach, szansach i zagrożeniach.
Jednak, aby to rzetelnie oszacować, musimy się zagłębić w niektóre szczegóły, więc wybaczcie nam ten nieco długi tekst, lecz inaczej się chyba nie da.
Raporty analityczne
W ostatnim czasie pojawiły się dwa raporty analityczne dotyczące Bioceltixa: DM Trigon i Mbanku. Przeczytaliśmy obydwa i w szczególności podoba nam się raport Trigona. Solidna robota, w którą włożono dużo pracy. W obu raportach pojawiają się oczywiście 12 miesięczne ceny docelowe wynoszące odpowiednio 129,8 zł/akcję – Trigon i 106 zł/akcje – Mbank. Jednak, jak wielokrotnie w naszych tekstach sygnalizowaliśmy, dla nas nie ma to większego znaczenia. Ważne są informacje jakie niesie taka rekomendacja. A w przypadku raportu Trigona jest ich całkiem sporo.
Produkty, konkurencja, rynek – czyli co spółka posiada w swoim portfolio
Lek na osteoartrozę, czyli zwyrodnienie stawów u psów (symbol BCX-CM-J)
Spółka przeprowadziła badania kliniczne produktu, czyli przeszła pełną ścieżkę kliniczną i uzyskała raport końcowy z badań. W maju br. złożyła dossier (czyli dokumentację do dopuszczenia produktu do obrotu) do EMA (Europejskiej Agencji Leków). Procedowanie wniosku przez EMA może trwać 12-15 miesięcy. Długość procedowania głownie zależy od listy pytań (a właściwie od ich wagi), które spółka otrzyma od tej instytucji. Pierwszy feedback od EMA oczekiwany jest w IV kw. br.
Zastanawiając się nad prawdopodobieństwem dopuszczenia przez EMA leku do obrotu warto przypomnieć, że wcześniej Bioceltix pokazał wyniki jakie uzyskał w badaniach klinicznych lek Librela (prod. Zoetis). Lek ten przez spółkę traktowany jest jako konkurencyjny produkt, a same wyniki skuteczności okazały się gorsze względem produktu Bioceltixa. Co więcej, wcześniej każdy kandydat na lek, jak i oczywiście BCX-CM-J, przeszedł badanie bezpieczeństwa, a w przypadku produktu spółki wyszły one również bardzo dobrze. Tak jak już kilkukrotnie pisaliśmy EMA analizuje w pierwszej kolejności profil bezpieczeństwa, dalej uzyskaną skuteczność w odniesieniu do placebo i wreszcie element najważniejszy – skuteczność leku do ew. skutków ubocznych. W produkcie Bioceltixa te wszystkie trzy elementy wypadają bardzo dobrze.
Jeśli chodzi o sam lek Librela obecnie jest nie tylko dopuszczony do obrotu, ale też sprzedawany. Wartość jego sprzedaży (został wprowadzany do sprzedaży na terenie UE pod koniec 2021r, a na terenie USA pod koniec 2023) rośnie skokowo i wynosi ona kilkaset mln USD rocznie, wykazując silną dynamikę r/r. Oficjalnie dla Zoetisa dwa leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych, stosowane do leczenia bólu stawów u psów i kotów, czyli Librela i Solensia jak mówi Kristin Peck, CEO Zoetis’a, „(…) are very early in their life cycle with significant growth.”
Jednak zaznaczamy, że podajemy te dane jako tło rynkowe, a nie jako odniesienie do potencjalnej sprzedaży produktu spółki w przyszłości. Librela to nieco inny produkt: przeciwciało z dopuszczeniem na terenie USA oraz Unii Europejskiej, jest prostszy w przechowywaniu (brak głębokiego mrożenia) i nie wymaga podania dostawowego.
Z drugiej strony Bioceltix twierdzi, że przewagi jego produktu przeważają nad niedogodnościami. Przeciwciała jak Librela nie leczą choroby, mają działanie tylko i wyłącznie przeciwbólowe, nie przyczynowe. W czasie ostatniego webinaru spółki padło stwierdzenie, że Bioceltix chce zbudować przewagę konkurencyjną w działaniu długoterminowym, udowodnionym w badaniu klinicznym. O tyle to warto zauważyć, że teoretycznie aplikację leku można wykonywać np. co kwartał, co oznacza rzadsze wizyty u weterynarza. Obecnie stosowane terapie wymagają o wiele większego zaangażowania właściciela – np. Librela jest podawana co miesiąc w gabinecie weterynaryjnym, a np. inne terapie doustne wymagają codziennego podawania leku.
My od siebie dodamy, że od strony marketingowej zbudowanie kampanii pokazującej aspekt etyczny terapii jest ciekawą możliwością. Tzn. jest lepiej realnie leczyć produktem Bioceltixa niż przykrywać problem produktami konkurencji. Oczywiście to już będzie w gestii potencjalnego partnera.
Produkt koński, czyli lek na zwyrodnienie stawów u koni (symbol BCX-EM)
We wrześniu br. spółka zaraportowała wyniki wstępne, w badaniu brało udział 117 koni. Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym (czyli w dniu 28 od podania produktu) osiągnęło 64,1% pacjentów, którym podano BCX-EM oraz 33,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Spółka uznała, że uzyskany wynik jest statystycznie istotny oraz że uzyskanie wyników wstępnych potwierdza skuteczność badanego produktu. Oczywiście formalnie ukaże się jeszcze raport końcowy, jednak jak spółka przyznała na ostatnim webinarze, nie spodziewają się znacznych zmian względem wstępnego raportu. Co ciekawe przypuszczają, że w końcowym raporcie dane z obserwacji po dłuższym czasie będą jeszcze lepsze (podobnie jak w produkcie na stawy dla psów). Na I kwartał 2025 planowane jest złożenie dossier do EMA.
I tu znowu zastanawiając się nad prawdopodobieństwem dopuszczenia leku przez EMA należy wspomnieć, że odpowiadając na pytanie inwestorów na webinarze dokonano wstępnego porównania otrzymanych wyników do przeprowadzonych badań innych firm. Chodzi o Arti-Cell Forte (Boehringer Ingelheim) oraz HorSterm, które wprowadziły komórki macierzyste w leczeniu kulawizny u koni. Przyglądając się badaniu Arti-Cell Forte, obejmowało one 75 koni, dawka była inna i zastosowano inne podejście terapeutyczne. Łącznie z produktem był podawany lek niesteroidowy przeciwzapalny. Jak komentuje spółka wywołuje to podejrzenie, że producent obawiał się jakiś skutków ubocznych, ponieważ stawy końskie są bardzo wrażliwe i mają tendencje do puchnięcia. Należy dodać, że ten produkt jest pozyskiwany z krwi obwodowej, w której komórek macierzystych jest mało, a więc możliwość skalowania takiej produkcji jest mocno ograniczona. Dalej, w badaniu HorStem (hiszpańskiej firmy EquiCord) zastosowano znacznie większą dawkę (3 krotnie w odniesieniu do produktu Bioceltixa). Była tam mała próba, bo tylko 35 koni. Niestandardowo też przyjęto skalę 10 stopniową kulawizny i sukces raportowano w zmianie o 1 stopień (w odniesieniu do normalnie stosowanej skali 5 stopniowej i raportowanie sukcesu w zmianie o 2). EMA początkowo odrzuciła wniosek spółki o rejestrację na podstawie tak przeprowadzonych badań, po odwołaniu, przyjęła ją warunkowo z zastrzeżeniem dostarczenia prawidłowo metodologicznych badań ze skalą 5 stopniową i odpowiednio dużą grupą pacjentów. Ten produkt jest pozyskiwany wyłącznie z krwi pępowinowej, a więc tutaj również możliwość skalowania produkcji jest ograniczona.
Po co właściwie wchodzimy w taki poziom szczegółowości? Aby pokazać, że istniejące produkty konkurencyjne prawdopodobnie mają problemy z jakością i skalowalnością produkcji. Według zarządu spółki, który ma szerokie relacje na rynku weterynaryjnym, obecnie kupienie tych produktów jest w praktyce bardzo trudne. A przecież w sprzedaży każdego leku czy to dla ludzi czy dla zwierząt, na końcu chodzi wyłącznie o jedno – o duży wolumen, przekładający się na przychody.
Zdaniem wielu, obecnie na rynku kulawizny u koni nie ma jednoznacznie skutecznej terapii, podaje się np. kwas hialuronowy, który zmniejsza tarcie w stawach lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Takim pierwszym skutecznym lekiem wydają się właśnie komórki macierzyste. Tutaj należałoby rozważyć o jakim rynku w ogóle mówimy. Za raportem Trigona podajemy kilka danych: liczba koni w UE szacowana jest na poziomie 7,1mln, terapia osteoartrozy (OA) u koni jest dość powszechna i dotyczy prawie 20,8% koni powyżej 8 roku życia. Liczba możliwych przypadków OA u koni w2024 roku może wynieść ok. 1,4 mln. Dodajmy, że terapia dla koni jest droższa, dotarcie do klinik końskich jest łatwiejsze, ponieważ jest ich stosunkowo niewiele i rynek klinik końskich wydaje się być skonsolidowany.
Lek na atopię, czyli atopowe zapalenie skóry (symbol BCX-CM-AD)
W maju 2023 r. Spółka zakończyła pilotażowe badanie kliniczne kandydata leku na atopię, w którym brało udział ponad 30 psów. Spółka pokazała konkurencję – lek Cytopoint (prod. Zoetis) bardzo dobrze sprzedający się, który w tym badaniu był właśnie podawany zamiast placebo. Wynik badanego leku spółki oraz placebo (Cytopoint) były zbliżone, z tym, że Cytopoint trzeba podawać co 28 dni, czyli w badaniu w sumie był podany 3 razy, a lek spółki był podany raz.
I tutaj kilka zdań wyjaśnień – Cytopoint działa w ten sposób, że szybko blokuje odpowiedni receptor, po czym pies przestaje się drapać. Jest to typowo objawowy lek, stąd indeksy stanu zapalnego są dla niego stosunkowo wysokie, a świądu niskie. W produkcie Bioceltix najpierw ustępuje stan zapalny, a potem dopiero świąd, ponieważ komórki macierzyste wywołują likwidację stanu zapalnego, który jest bezpośrednią przyczynę świądu.
W lipcu 2024 r. Bioceltix poinformował o wynikach analizy pośredniej zasadniczego badania klinicznego, której celem było określenie ostatecznej liczby zrekrutowanych pacjentów. W momencie rozpoczęcia badania łączną liczbę pacjentów w badaniu szacowano na ok. 120. Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwoliły określić ostateczną liczbę pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na 84, co jest znacznie poniżej pierwotnych szacunkowych założeń. Oznacza to w praktyce, że uzyskane wyniki są lepsze od wyników oczekiwanych na etapie planowania badania klinicznego. Od spółki na webinarze usłyszeliśmy, że „zrealizował się najbardziej optymistyczny scenariusz”, w IV kwartale planowane jest zakończenie obserwacji, I-II kwartał 2025 raport z badania oraz złożenie dossier do EMA.
Podobnie jak w przypadku konkurenta leku Bioceltixa na osteoarteozę, czyli Libreli, tak w przypadku atopowego zapalenie stawów zarówno spółka, jak i analitycy wskazują jako konkurenta wspomniany wcześniej Cytopoint. Atopowe zapalenie skóry u psów (AZS) to złożona choroba skóry, choroba postępująca, przewlekła i nawracająca. W 2023 roku w samej tylko Europie populacja psów wyniosła około 105,3 mln z tendencją rosnącą r/r. Zgodnie z większością szacunków, 25% wszystkich psów (bez względu na wiek) cierpi na AZS, a prawdopodobnie 60% psów w ciągu swojego życia wykazuje objawy choroby W rezultacie jest to najczęstsza choroba przewlekła, z jaką się spotykają się właściciele psów.
Trigon szacuje sprzedaż Cytopoint w 2023 na 1,2 mld. Niezależnie od tego na ile te szacunki są trafne, mówimy tu o olbrzymim istniejącym realnie rynku. Podobnie jak w przypadku osteroartrozy, tutaj mamy też nieco inny lek wraz z jego wadami oraz zaletami, więc dane są tylko poglądowe. Co zostało wspomniane, rzadsze podanie to większy komfort dla właściciela psa, który nie musi co miesiąc jeździć na wizytę do weterynarza. Ponadto plusem dla spółki jest, tak jak w innych produktach Bioceltixa, działanie samego leku, który w odróżnieniu od Cytopointu leku typowo objawowego (hamuje świąt wyłączając jeden z receptorów), ma działanie przyczynowe, zmniejsza stan zapalny, czyli przyczynę tej choroby.
Konkurencja
To oczywiste zagadnienie, które należy omówić. Częściowo już temat, jeśli chodzi o leki dla koni oparte o komórki macierzyste, opisaliśmy powyżej w części poświęconej produktowi końskiemu BCX-EM. Jeśli chodzi o osteoartrozę psów, jest wprowadzony na rynek produkt DogSterm oparty na końskich komorach macierzystych, a produkt firmy Vetiobank jest w czasie procesu EMA. Sama spółka twierdzi, że na dzisiaj, raczej niewiele wskazuje, że istnieje lub powstaje pełnowymiarowa konkurencja, czyli produkt oparty na komórkach macierzystych, który można produkować na dużą skalę i nie wywołuje skutków ubocznych. Chodzi o know-how i pomysł wykorzystany w podejściu Bioceltix polegający na wykorzystaniu metody hodowli komórek macierzystych. Pozwala to na podanie komórek pochodzących od niewielkiej liczby zdrowych dawców dużej liczbie pacjentów. Dostęp do materiału konkurencji jest o wiele gorszy i w konsekwencji możliwa skala jest nieporównywalnie mniejsza. Trigon w swoim raporcie napisał nawet, że projekty rozwijane przez Bioceltix są jednymi z najbardziej zaawansowanych terapii na świecie opartych na allogenicznych komórkach MSC psa lub konia (ale jest to oczywiście tylko ocena analityka).
Należy wskazać, że w konkretnych omawianych wskazaniach, pośrednią konkurencją mogą być i są obecnie sprzedawane leki. Jednak wszystkie z nich mają działanie objawowe, a nie przyczynowe, nie wspominając o pewnych skutkach ubocznych. Podejście do tego zagadnienia przyszłego dystrybutora będzie bardzo ciekawe z biznesowego i marketingowego punktu widzenia. Jednak niezależnie od wszystkiego wprowadzając produkt Bioceltixa do sprzedaży, wydaje się, że zyskuje on mocne argumenty na rynku.
Przyszła produkcja, jej wielkości oraz przychodowość
Bioceltix zakłada przyszłą sprzedaż swoich produktów partnerom dystrybucyjnym, przy czym produkcja będzie odbywać się w certyfikowanej wytwórni. Hala zostanie udostępniona w kwietniu 2025, następnie nastąpi konieczna zabudowa, montaż specjalistycznego sprzętu oraz certyfikacja produkcji. Gotowość produkcji, która na początek ma osiągnąć zdolność produkcyjną 100 tys. dawek, ocenia się na II, III kw. 2026 r. Zaprojektowana modułowość umożliwi, jak twierdzi spółka, dość sprawne przechodzenie na większe ilości produktu jako wielokrotność początkowych 100 tys. dawek. Do czasu wybudowania, produkcja będzie kontynuowana w dotychczasowym laboratorium, gdzie można wyprodukować do 30 tys. dawek rocznie. Spółka bardzo sprawnie zdobyła produkcyjny farmaceutyczny standard jakości cGMP (Current Good Manufacturing Practice) na produkcję z przeznaczeniem do sprzedaży, wcześniej wydany wyłącznie na produkcję do badań klinicznych. Każdy, kto chociaż trochę ma wiedzę o tym standardzie, wie, że zdobycie tego nie jest takie proste. W raporcie Trigona wyczytaliśmy, że Bioceltix jest trzecią firmą na świecie, która wdrożyła standard farmaceutyczny w weterynaryjnej medycynie komórkowej.
Jaką marżę może osiągnąć Bioceltix i jakie mogą być ceny produktów? Spółka na ostatnim webinarze uchylała się od odpowiedzi, twierdząc, że jest to przedmiotem rozmów z potencjalnymi zainteresowanymi. My sięgniemy do opublikowanych raportów analitycznych: Trigon przyjmuje blisko 41% marży brutto, Mbank podaje podobną wartość ok. 40%, jeśli uznamy jako marżę przychody Bioceltixa /sprzedaż dystrybutora. Są do dane zgodne z tym co zarząd wstępnie publicznie deklarował (40-50% przechodu dystrybutora ma zostać w spółce) jeszcze przed rozpoczęciem rozmów partneringowych. A jaką cenę sprzedaży analitycy przyjmują do poj. dawki? W zależności od produktu: BCX-CM-J – 250-270 eur/dawkę, BCX-EM 350-540 eur/dawkę, BCX-CM-AD 900 eur/dawkę. Generalnie cytowane analizy bazują na przyjęciu założenia przybliżeniu się do cen obecnego leczenia takich schorzeń na rynku, z uwzględnieniem łącznego kosztu dawek leku, niezbędnych wizyt u weterynarza oraz koniecznej diagnostyki. Dodatkowo pacjent dostaje „gratis” wartość dodaną w mniejszej ilości wizyt u weterynarza, leczenie przyczynowe, a nie objawowe oraz brak działań niepożądanych. My uznajemy to założenie za wiarygodne i weryfikowalne biznesowo.
Co do ostatniego elementu, czyli przyjęcia wielkości rynku – czyli ile tego można sprzedać, tutaj nie będziemy się wypowiadać, a nawet cytować analiz. Wiele zależy od dystrybutora i jest zbyt wiele zmiennych, które na końcu mogą dać całkowicie różne wyniki.
Umowa partneringowa oraz ewentualne przejęcie
Bioceltix zakłada przyszłą sprzedaż swoich produktów partnerom dystrybucyjnym. Obecnie, rynek chyba najbardziej czeka na ESPI o umowie partneringowej. Spółka od dawna sygnalizuje, że prowadzi rozmowy z globalnymi firmami weterynaryjnymi. Jednak nic na ten temat nie chce mówić, a wątek ten pojawia się prawie wyłącznie w czasie webinarów w odpowiedziach na pytania inwestorów. Dowiadujemy się, że „rozmowy są, trwają i tyle” oraz „są w procesie”. Na ostatnim webinarze padła wypowiedź, iż zawsze chcieli pracować z partnerem, który zapewni im marketing i dystrybucję, a do tego czasu, czyli za rok wszystko muszą mieć z nim omówione.
Zwróćmy uwagę, że nikt na dzisiaj nie wie co i w jakiej kolejności będzie sprzedawane. Czy leki na osteoartrozę i atopię u psów będą miały umowę osobno czy razem? Jeśli razem to może potencjalni partnerzy czekają na ostateczne wartości z badań klinicznych na atopie, których wyniki wstępne pokażą się w IV kw. 2024, a pełny raport z badań w I kw. 2025?
Jeśli chodzi o produkt koński to spółka od jakiegoś czasu sygnalizuje możliwość samodzielnej dystrybucji lub skorzystania z pomocy dystrybucyjnej firmy weterynaryjnej specjalizującej się w koniach.
Przejęcie – to temat, który na razie pojawia się rzadko w analizach. Na globalnym rynku weterynaryjnym transakcje fuzji i przejęć są najczęściej spotykaną formą przejmowania projektów. Nie chcemy opisywać w tym miejscu dokonanych już przejęć, z ich cenami, podmiotami które w nich uczestniczyły itp. Każdy może sobie to znaleźć, chociażby w raporcie Trigona, czy prezentacjach Bioceltixa. Dość napisać, że z takiej drogi korzysta wiele mniejszych firm posiadających np. nowatorskie leki, a i dla wielkich firm weterynaryjnych są możliwością rozwoju z wyliczalnym matematycznie określonym poziomem ryzyka bez nanoszenia nakładów na R&D. Uważamy, że dla Bioceltixa najlepszą drogą to zarejestrowanie jak największej ilości produktów i rozpoczęcie produkcji. Te aktywa – zarejestrowane produkty, ich rzeczywista sprzedaż oraz jej dynamika będą w przyszłości najważniejszym wymiernikiem do przejęcia. A im będzie większa, tym lepszą ofertę będzie można uzyskać. To nie temat na tu i teraz, ale należy go mieć z tyłu głowy.
Ryzyka i ograniczenia
Pamiętajmy też, że mamy do czynieniu z różnymi potencjalnymi ryzykami w rozwoju. Bioceltix jest stosunkowo niewielkim podmiotem, próbującym zarejestrować swój pierwszy produkt. My widzimy kilka ryzyk, które wymieniamy poniżej. Występują one oczywiście z różnymi wagami, jednak nie zdecydujemy się ustalać ich wartości.
– ryzyko niedopuszczenia do obrotu – spółka ryzyko technologiczne minimalizowała na tyle ile mogła, a na wczesnym etapie rozwoju nawiązała dialog z regulatorem rynku. Firma przeszła trzy procedury EMA Scientific Advice, które obejmowały dyskusje na temat całego technologicznego procesu, aspekty związane z bezpieczeństwem, kontrolą jakości i protokołami klinicznymi. Zezwolenia dostawały produkty o gorszych wynikach, a Bioceltix ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa komórek macierzystych. Jeśli chodzi o ryzyko procesowe to jest za to współodpowiedzialny również doradca, firma z doświadczeniem w rejestracji tego typu produktów, specjalizującą się na rynku weterynaryjnym. Jednak koniec końców nie da się tego ryzyka wyeliminować całkowicie.
– zimny łańcuch, czyli konieczność przechowywaniu produktu końcowego w bardzo niskich temperaturach. Jest to wymagane, żeby zachować dobrą jakość komórek macierzystych przy braku konserwantów w składzie. W weterynarii jest to zasadniczo znane i stosowane przy inseminacji, powoli zaczynają się też próby transportu leków na większą skalę w taki sposób. Bioceltix w swoich badaniach klinicznych, dostarczył do klinik weterynaryjnych zamrażarki -80 stopi, gdzie można długoterminowo, w pełni kontrolowanych warunkach, przechowywać produkt. Tego rodzaju urządzenia potencjalnie mogłyby stanąć w hurtowniach weterynaryjnych. Do klienta (lekarza weterynarii) z takiej hurtowni produkt jedzie już na suchym lodzie. Jednak przy planowanej skali działalności, na pewno, wymaga to weryfikacji oraz decyzji potencjalnego partnera.
– konieczność podania dostawowo produktu BCX-CM-J i BCX-EM (BCX-EM podaje się już dożylnie). W przypadku psów w USA (gdzie jest większa specjalizacja) takie rzeczy podaje standardowo lekarz weterynarii ortopeda, ale w Europie być może trzeba będzie dla niektórych lekarzy zrobić szkolenia z tego zakresu.
– termin rozpoczęcia produkcji na większą skalę, czyli ew. opóźnienia
– ewentualne nieprzewidziane problemy w doprowadzaniu do końca badań klinicznych
– wprowadzenie produktu na rynek USA. Wiemy, że powinno to nastąpić po dopuszczeniu do obrotu przez EMA. Jednak spółka nie wie, jak szybko i w jakim trybie to nastąpi. Jest jeszcze kwestia wytworni i zaaprobowania jej przez FDA. Spółka szuka doświadczonego doradcy w USA, który przeprowadzi ją przez proces. Zakłada ona, że po dopuszczeniu produktu do obrotu przez EMA, będzie miała już partnera. Międzynarodowy partner powinien mieć doświadczenie w takich kwestiach. Co nie zmienia faktu, że niewiele na ten temat możemy na dzisiaj powiedzieć, a zaaprobowanie produktu przez regulatora amerykańskiego może nastąpić nie wcześniej niż w 2026 r.
– proces negocjacji. Wszyscy inwestorzy jak i sama spółka, bardzo by chcieli, aby ich efekt był jak najlepszy i aby zakończył się jak najszybciej. Jednak, bądźmy świadomi, że spółka prowadzi negocjacje po raz pierwszy. Korzysta ona dodatkowo z pomocy Stonehaven Consulting, jak twierdzi zarząd, doświadczonego doradca transakcyjnego w procesie komercjalizacji produktów
– finansowanie – w czerwcu br. spółka przeprowadziła emisję akcji serii M, pozyskując 46,1 mln złotych. Środki te umożliwią, w szczególności, realizację planów budowy nowej wytwórni. Jednak i one są niewystarczające, a w planach jest pozyskanie dotacji na 2025 r. Trzeba obecnie dodatkowo dokończyć badanie atopii (też wspomagane finansowo już uzyskaną dotacją), złożyć dokumenty AZS oraz produktu końskiego do EMA oraz oczywiście utrzymywać całą spółkę ew. rozwijając nowe produkty. Bioceltix zakłada, że pierwsze przychody powinny się pojawić pod koniec 2025 r, czy tak będzie zobaczymy. W założeniach Trigona cash Bioceltixa powinien być zabezpieczony do końca 2026 roku. Jednak my wprowadzamy ten element jako element ryzyka, ponieważ założenia te opierają się częściowo na pieniądzach zewnętrznych. My również zakładamy jakiś upfront w umowie partneringowej oraz pozyskanie grantów, ale do tego nie jesteśmy w stanie przyłożyć w jakikolwiek sposób prawdopodobieństwo. W Polsce niestety wnioski dotacyjne nie zawsze są oceniane racjonalnie, co chociażby mieliśmy okazję zobaczyć w ostatnim rozdaniu PARP-u. Wydaje się jednak, że w spółce w najbliższym czasie powinno się sporo pozytywnego podziać. W tych warunkach uzyskanie ewentualnego dodatkowego finasowania dla firmy z międzynarodowym partnerem, umową dystrybucyjną i zarejestrowany pierwszym produktem, jeżeli taka potrzeba nastąpi w jakiejkolwiek formie, będzie o wiele łatwiejsze.
Dobrą wiadomością dla inwestorów jest fakt, że spółka, według nas, jest świadoma powyższych ryzyk i w miarę możliwości stare się je ograniczać.
Podsumowanie
Obserwujemy Bioceltix od 2020 r. i niezmiennie uważamy, że jest to bardzo ciekawa spółka, która zaszła daleko. Poza opisanymi powyżej produktami o potencjalnie dużych rynkach zbytu, na bazie komórek macierzystych realizować też można inne produkty – sekretom czy leki dla kotów, do czego spółka się przygotowuje. Uważamy, że nastawienie rynku do spółki jest pozytywne i ewentualne potknięcie może przełożyć się w jakiś sposób na kurs. Wypisując szereg ryzyk, pozytywne szacujemy szanse spółki, ale wiemy, że po drodze różne rzeczy mogą się wydarzyć i trzeba być tego świadomym. Doświadczenie jednak nam podpowiada, że każdy problem w biznesie można rozwiązać – zawsze jest kwestia tego – na ile jest to skomplikowane, ile nas to kosztuje i ile z tego można mieć przychodu i zysku. Tutaj wydaje się, że możliwość generowania dużej sprzedaży znacznie przeważa problematykę opisanych ograniczeń.
Co do samej przyszłej sprzedaży, chcielibyśmy, żeby była jak największa i rozwijała się z jak największą dynamiką. Dlatego, że taki globalny produkt/produkty, który generuje realną sprzedaż i ma odpowiednie dopuszczenia do obrotu często kończy się przejęciem. I tu uważamy, może być największa wartość dla akcjonariuszy.
Najbliższy rok będzie dla spółki kluczowy, a w 6-9 miesiącach spółka powinna pokazać efekty swoich działań – wyniki kolejnych badań klinicznych, złożenie kolejnych dokumentów do EMA, uzyskanie pozwolenia o wprowadzania do obrotu na osteoartrozę dla psów, umowa partneringową. Łatwo to wszystko śledzić i weryfikować nawet przeciętnie interesującemu się inwestorowi, ponieważ to co robią na obecnym etapie jest namacalne i łatwo sprawdzalne.
