Bioceltix po czterech latach: fakty kontra narracja
Po raz pierwszy zaczęliśmy przyglądać się spółce na początku 2021 roku, tuż przed jej debiutem na NewConnect. Od tamtego momentu wydarzyło się bardzo wiele. Część zapowiadanych elementów została „dowieziona”, część uległa opóźnieniom, a niektóre wciąż pozostają wyłącznie w sferze planów. Towarzyszące temu emocje inwestorów zmieniały się jak w kalejdoskopie — od początkowego niedowierzania, że polski projekt jest w stanie przejść przez badania kliniczne i procedury regulacyjne, przez okresy euforii i nadmiernych oczekiwań, aż po rozczarowanie, gdy część zapowiedzi nie materializowała się w zakładanych terminach. Dla inwestorów z dłuższym stażem jest to schemat dobrze znany, powtarzający się przy wielu spółkach technologicznych i biotechnologicznych. Dla mniej doświadczonych może to być natomiast cenna lekcja, jak silnie narracja, tempo informacji i przesunięcia czasowe potrafią wpływać na wyceny — często w oderwaniu od faktycznego postępu operacyjnego, co bardzo wyraźnie widać było na zachowaniu kursu. W tym tekście spróbujemy spojrzeć na spółkę z większego dystansu i możliwie chłodno ocenić, co dziś można uznać za sukces, a czego wciąż brakuje. Jednocześnie spróbujemy wyraźnie oddzielić elementy będące konsekwencją decyzji i działań samej spółki od tych, które wynikają ze specyfiki branży, procesów regulacyjnych i czynników pozostających poza jej bezpośrednią kontrolą.
Krótki przerywnik. Jeżeli chcesz otrzymywać informacje o kolejnych publikacjach — zarówno takich jak ta, jak i wcześniejszych tekstach poświęconych spółkom, takim jak chociażby Bioceltix czy Scanway, powstających jeszcze w okresie ich niskiej rozpoznawalności — możesz zapisać się do newslettera. Formularz znajduje się na stronie głównej, po prawej stronie link. Dzięki temu informacja o nowym materiale trafi do Ciebie bezpośrednio po jego publikacji.
Zanim przejdziemy do właściwej części analizy, kilka standardowych zastrzeżeń. Nie jest to tekst „od zera” — traktujemy go jako kontynuację wcześniejszych opracowań i zakładamy, że czytelnik zna podstawowe fakty dotyczące spółki. Jak zawsze w takich przypadkach podkreślamy również, że nie występujemy w roli specjalistów od biotechnologii. Możliwe uproszczenia czy niedoskonałości terminologiczne są konsekwencją tego, że koncentrujemy się przede wszystkim na warstwie biznesowej i inwestycyjnej.
Zapraszamy do lektury.
Gdzie dziś faktycznie jesteśmy w rozwoju produktów
Stawy – psy (BCX-CM-J). To najbardziej dojrzały projekt w portfelu. Badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność, a wniosek rejestracyjny został formalnie przyjęty przez European Medicines Agency (EMA). Spółka znajduje się obecnie na końcowym etapie przygotowywania odpowiedzi na listę pytań regulatora. Zgodnie z aktualnymi informacjami, odpowiedzi na pytania EMA mają zostać złożone w maju 2026 r. Należy liczyć się z możliwością krótkiej, drugiej rundy pytań, jednak –na co liczy spółka– bez zagadnień o charakterze tzw. major concerns. W takim scenariuszu rekomendacja EMA i dopuszczenie do obrotu mogłyby zostać wydane w III lub IV kwartale 2026 r.
W tym miejscu warto odnieść się do wydłużenia harmonogramu, mimo że wniosek spółki został przez EMA oceniony pozytywnie pod kątem formalnym już w lipcu 2024 r.
Pierwszym czynnikiem wydłużającym harmonogram było nałożenie się prac nad odpowiedziami na pytania EMA z koniecznością dostosowania posiadanego przez spółkę systemu jakości oraz procesu wytwarzania do nowych polskich przepisów w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Regulacje te narzuciły szeroki zakres działań rewalidacyjnych oraz przygotowanie do ponownej inspekcji GIF (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego). Proces ten został już zakończony – spółka z sukcesem przeprowadziła ponowną walidację szlaku technologicznego oraz w listopadzie br. przeszła szczegółową inspekcję GIF. W praktyce otwiera to drogę do uzyskania certyfikatu GMP i umożliwia seryjne wytwarzanie produktu (na etapie magazynowania) – jest to rozszerzenie w odniesieniu do wcześniej posiadanego certyfikatu, choć nadal bez prawa do sprzedaży przed uzyskaniem decyzji regulacyjnej. Pomijając fakt, że rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało ogłoszone w Dzienniku Ustaw 10 grudnia 2024 roku, a raport dotyczący podjęcia decyzji w sprawie aktualizacji terminów realizacji projektów z tego powodu ukazał się 18 kwietnia 2025 r., Spółka zrealizowała wszelkie wymogi formalne niezbędne do uzyskania certyfikatu GMP, co nie jest procesem ani prostym, ani oczywistym.
Drugim czynnikiem była decyzja o dodatkowym wzmocnieniu dossier w obszarze markera potencji. Marker potencji to mierzalny parametr laboratoryjny, który pokazuje, jak silnie działa lek i czy każda wyprodukowana seria ma takie samo, powtarzalne działanie. Choć zakres niezbędnych badań był wcześniej zdefiniowany i konsultowany z EMA, decyzja o rozszerzeniu pakietu danych zapadła praktycznie na ostatnim etapie, w ramach wzmożonej ostrożności rekomendowanej przez doradcę regulacyjnego. Ostrożność ta mogła mieć dodatkowe źródło w fakcie, że konkurencyjna francuska spółka Vetbiobank wycofała w grudniu swój wniosek rejestracyjny z EMA; możemy przy tym domniemywać, że w obu przypadkach zaangażowany był ten sam doradca.
Warto jednocześnie zaznaczyć, że Argenta należy do najbardziej uznanych doradców regulacyjnych w weterynarii, z wieloma skutecznie przeprowadzonymi rejestracjami w EMA, a przyjęcie tak ostrożnego podejścia – nawet na bardzo późnym etapie – oceniamy jako racjonalne działanie Spółki.
Atopia – psy (BCX-CM-AD). W 2025 r. Spółka zakończyła terenowe badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność produktu BCX-CM-AD. W badaniu wzięło udział 95 psów, z czego 88 spełniło wymagania protokołu. Wyniki potwierdziły skuteczność leku w redukcji zmian skórnych we wszystkich ocenianych punktach czasowych oraz poprawę w zakresie świądu w średnim i długim terminie. Brak istotności statystycznej po 28 dniach oznacza, że w tak krótkim okresie poprawa w zakresie świądu nie była jeszcze na tyle jednoznaczna, aby można ją było potwierdzić statystycznie; wynika to z faktu, że lek działa przyczynowo, a nie doraźnie, a jego efekt narasta stopniowo w czasie. W praktyce klinicznej nie wyklucza to krótkotrwałego wsparcia leczeniem objawowym (np. Cytopoint) w pierwszym, najbardziej krytycznym okresie, najczęściej przez tydzień lub dwa.
Całość wyników oceniamy pozytywnie i uznajemy je za podstawę do dalszych prac regulacyjnych, prowadzonych docelowo w procedurze przed European Medicines Agency, z zastrzeżeniem, że produkt ten będzie rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J. W praktyce oznacza to, że złożenie wniosku do EMA nastąpi najprawdopodobniej w I kwartale 2027 r.
Warto podkreślić, że BCX-CM-AD (podawany dożylnie) będzie tym samym produktem co BCX-CM-J (podawanym dostawowo), rozszerzonym jedynie o nowe wskazanie terapeutyczne, podawane w różnych dawkach. Oznacza to, że kluczowe z punktu widzenia regulacyjnego elementy – w szczególności sposób wytwarzania oraz kontrola jakości – będą już zatwierdzone przez EMA. W naszej ocenie oznacza to, że po rejestracji leku w osteoartrozie ryzyka regulacyjne związane z rozszerzeniem wskazania na atopowe zapalenie skóry są ograniczone i mają w dużej mierze charakter czasowy.
Stawy – konie (BCX-EM). Produkt BCX-EM, przeznaczony do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u koni, osiągnął istotny kamień milowy wraz z uzyskaniem pozytywnych wyników badania klinicznego, o czym Spółka poinformowała w grudniu 2024 r. Badanie potwierdziło zarówno bezpieczeństwo stosowania, jak i skuteczność terapii, przy spełnieniu pierwszorzędowego oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych. Dodatkowe analizy danych zebranych w trakcie badania wykazały utrzymywanie się efektu terapeutycznego oraz bezpieczeństwa produktu przez okres około trzech miesięcy od podania.
W pierwszym kwartale 2025 r. Spółka prowadziła prace nad przygotowaniem wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-EM. Wniosek został złożony, a w maju 2025 r. EMA zakończyła jego ocenę formalną i rozpoczęła ocenę merytoryczną. W sierpniu 2025 r. Spółka otrzymała wstępną listę pytań od EMA, natomiast ostateczna lista – tożsama ze wstępną – wpłynęła we wrześniu 2025 r.
Ze względu na kwestię markera potencji, opisywaną wcześniej przy projekcie psim, podobny zakres prac musi zostać wykonany również w przypadku BCX-EM. Produkt oraz technologia wytwarzania są tożsame jak w procedurze dla osteoartrozy u psów. W praktyce oznacza to konieczność uporządkowania i formalnego opisania markera potencji, co skutkować będzie przesunięciem terminu złożenia odpowiedzi do EMA, bez zmiany ogólnej oceny ryzyk regulacyjnych projektu.
Działania Spółki w tym zakresie – zarówno w obszarze wyników badań klinicznych, jak i kwestii regulacyjnych prowadzonych przed EMA – oceniamy pozytywnie. Mają one charakter porządkujący i ograniczający ryzyka regulacyjne, a ewentualne przesunięcia terminów nie wynikają, w naszej opinii, z zaniedbań po stronie Spółki.
Rozmowy partneringowe
To najważniejszy aspekt poza pozytywnymi wynikami badań oraz kwestią dopuszczenia produktu do obrotu. Każdy produkt – prędzej czy później – trzeba sprzedać, i to na możliwie największą skalę oraz z możliwie najwyższą marżą. Dla spółki jest to sens biznesowy i cel, dla którego takie podmioty w ogóle są tworzone. Sprzedaż produktów Bioceltix ma odbywać się poprzez partnerów, czyli jedną z dużych firm weterynaryjnych. Wcześniej konieczne jest podpisanie umowy partneringowej.
O interakcjach z potencjalnymi partnerami słyszymy już od dłuższego czasu, natomiast w ciągu ostatnich miesięcy pojawiły się komunikaty, że rozmowy dystrybucyjno-partneringowe przyspieszą po publikacji wyników atopii. Podkreślano wówczas, że istnieje jasno określony plan działania – zarówno w zakresie kolejnych kroków, jak i doboru potencjalnych partnerów. Był to moment porządkowania procesu i przygotowywania gruntu pod bardziej intensywne rozmowy. Zarząd zwracał również uwagę, że historycznie spółka znajduje się w jednym z najlepszych momentów do prowadzenia partneringu: trzy pozytywne wyniki badań klinicznych, dwa produkty w procesie rejestracji, dobra atmosfera rynkowa oraz relatywnie silna pozycja negocjacyjna.
Dodatkowo, na ostatnim webinarze w grudniu 2025 r. spółka informowała, że w obszarze partneringowym akcent przesunął się z samego komunikowania wyników na intensywną pracę biznesową i przygotowawczą. Przy wsparciu doradców przeprowadzono analizy dotyczące ankiet klinicznych, poziomów cen, popytu, logistyki, kosztów, marż oraz cen produktów. Wszystkie te dane są zbierane i prezentowane potencjalnym partnerom.
I to wszystko jest zrozumiałe biznesowo – nie negujemy tego. Co więcej, z dużym prawdopodobieństwem zakładamy, że Bioceltix ostatecznie taką umowę podpisze. Wiemy bowiem, jakie są poziomy sprzedaży produktów stanowiących bezpośrednią konkurencję dla rozwiązań Bioceltix – są to produkty generujące setki milionów dolarów przychodów rocznie i dynamicznie rosnące. Dla dużych firm, po „włączeniu Excela”, przy produkcie przebadanym klinicznie i dopuszczonym do obrotu, nic nie stoi na przeszkodzie, aby po prostu robić biznes.
Jednak- pamiętajmy, że na rynku to nowy produkt oparty na komórkach macierzystych, wymagający głębokiego mrożenia – przy wszystkich zaletach terapii komórkowych nie jest to produkt chemiczny leżący na półce. Tego typu rozwiązania wymagają od strony biznesowej dużej rozwagi w rozmowach, ponieważ zaangażowanie się partnera uruchamia korporacyjną machinę, którą trudno później zatrzymać.
Jak wielokrotnie podkreślaliśmy, wyniki badań oraz wysokie prawdopodobieństwo rejestracji i dopuszczenia do obrotu pozostają po stronie spółki. Rynek może natomiast odczuwać wyraźny żal – lub szerzej: istotny niedosyt – związany ze sposobem komunikacji, tym bardziej że spółka korzysta z profesjonalnego doradcy w obszarze partneringu. Przy takim wsparciu należało jasno i jednoznacznie komunikować, że jest to proces z natury długotrwały. Bardziej wyważona i spokojna komunikacja ograniczyłaby rozbieżność między oczekiwaniami rynku a rzeczywistym tempem kolejnych etapów partneringowych, tym bardziej że to sama spółka wielokrotnie sygnalizowała ich bliskość.
Budowa fabryki – stan na dziś
Na dziś projekt znajduje się na etapie oczekiwania na decyzję środowiskową, która stanowi ostatni formalny warunek do złożenia wniosku o pozwolenie na budowę. Spółka komunikuje, że pozostaje w stałym kontakcie z administracją, a wszystkie zgłoszone wcześniej kwestie zostały już wyjaśnione; w ocenie spółki nie występują obecnie przeszkody formalne do wydania decyzji, której publikacji należy spodziewać się na początku przyszłego roku. Równolegle realizowane są wszystkie możliwe działania przygotowawcze: ukończono dokumentację projektową, opracowano większość projektów wykonawczych, ogłoszono pierwszy przetarg na prace budowlane oraz zaplanowano przetarg na zakup kluczowych urządzeń. Spółka deklaruje pełną gotowość do przyspieszenia prac budowlano-montażowych bezpośrednio po uzyskaniu pozwolenia na budowę.
Dodatkowo spółka ogłosiła już dwa pierwsze przetargi: pierwszy dotyczy robót związanych z instalacjami podposadzkowymi, drugi – zakupu kluczowego, wyspecjalizowanego sprzętu technologicznego, w tym napełniarki. Urządzenie to jest niezbędne ze względu na skalę produkcji oraz specyfikę procesu, polegającego na napełnianiu preparatów zawierających żywe komórki, co wymaga precyzyjnego i delikatnego dozowania. Spółka zakłada rozpoczęcie rozruchu technologicznego fabryki w I kwartale 2027 roku, tj. około rok od wejścia pierwszej ekipy realizującej instalacje podposadzkowe, przy czym harmonogram ten uwzględnia również niezbędny okres kwalifikacji i certyfikacji nowej wytwórni.
Sytuacja finansowa spółki
Kluczowym wydarzeniem finansowym w ostatnim okresie była emisja akcji, w ramach której spółka pozyskała około 53 mln zł brutto. Dodatkowym wzmocnieniem struktury finansowania jest pozyskane dofinansowanie z PARP w ramach programu FENG „Ścieżka SMART” – projekt o wartości ok. 49,6 mln zł wydatków kwalifikowanych netto otrzymał wsparcie w wysokości ok. 17,4 mln zł, przy czym umowa o dofinansowanie została podpisana w lipcu 2025 roku. Dotacja ta wymaga uzyskania rekomendacji EMA dla dopuszczenia do obrotu pierwszego produktu.
Oceniamy, że przy obecnym poziomie gotówki pozostającej w spółce (bez uwzględniania dotacji) na 2026 rok zapewnione jest zarówno finansowanie kosztów operacyjnych (OPEX), jak i nakładów inwestycyjnych (CAPEX), w tym budowy fabryki. W kolejnych okresach sposób finansowania będzie zależał od decyzji biznesowych, takich jak partnering, płatności upfront lub inne źródła finansowania.
Sekretom, USA / FDA oraz alternatywne wskazania – inne istotne elementy, o których warto wiedzieć
Sekretom to bezkomórkowy produkt biologiczny oparty na substancjach wydzielanych przez komórki macierzyste podczas ich hodowli. Na obecnym etapie badań zakłada się, że może on w przyszłości umożliwić odtworzenie efektów części terapeutycznych terapii komórkowych, przy jednoczesnym ograniczeniu ich kluczowych słabości, takich jak konieczność głębokiego mrożenia, podwyższone ryzyka jakościowe czy problemy związane z dostępnością dawców. Produkt może być przechowywany w warunkach chłodniczych, a proces wytwarzania opiera się na jednej, powtarzalnej linii komórkowej. Spółka rozwija sekretom niezależnie od dotacji – obecnie złożone są dwa wnioski grantowe w różnych wariantach projektu, przy czym jeden jest istotnie opóźniony na etapie odwołania, a drugi powinien zostać rozstrzygnięty w marcu.
W obszarze USA kluczowa jest ścieżka regulacyjna w FDA. Spółka przygotowuje się do jej formalnego uruchomienia, jednak wcześniejsze opóźnienia wynikały głównie z niedoborów kadrowych. W ostatnich miesiącach zespół został istotnie wzmocniony, a wybrany doradca FDA ma wkrótce rozpocząć współpracę – po dopełnieniu formalności, co jest spodziewane w najbliższych miesiącach. Kluczowym elementem będzie ustalenie, jak amerykański regulator podejdzie do produktu wytwarzanego w Polsce i oferowanego na rynek USA.
Z perspektywy potencjalnego partnera pojawia się jeszcze jedna, dodatkowa alternatywa rozwojowa. W badaniach klinicznych w obszarze atopii zaprezentowano – po raz pierwszy na świecie – zestaw danych dotyczących dożylnego podania komórek, odpowiadający na kluczowe pytanie o to, gdzie komórki faktycznie lokalizują się po podaniu dożylnym. Wyniki wskazują, że w sposób „naturalny” migrują one do miejsc objętych stanem zapalnym.
Przy potwierdzonym profilu bezpieczeństwa takie dane realnie otwierają „worek możliwości” w kontekście kolejnych wskazań chorobowych. W praktyce oznacza to możliwość niemal natychmiastowego rozpoczęcia nowych badań klinicznych z wykorzystaniem tego samego produktu – przy odrębnych protokołach, ale często w tych samych ośrodkach i w ramach zbliżonej infrastruktury badawczej. Jako naturalne kierunki rozwoju wskazywane są m.in. IBD u zwierząt (przewlekłe zapalne choroby jelit, obejmujące jelito cienkie i/lub grube u psów i kotów) oraz choroby nerek. Dla partnera branżowego oznacza to potencjał szybkiego wejścia na nowe rynki terapeutyczne bez konieczności budowania produktu od zera, co istotnie zwiększa atrakcyjność całego projektu.
Podsumowanie
W ostatnim okresie widoczna jest wyraźna utrata cierpliwości części inwestorów wobec spółki. Źródła tego nastawienia są znane i zostały wcześniej opisane: opóźnienia, przesuwanie harmonogramów oraz rozdźwięk między oczekiwaniami rynku a rzeczywistym tempem realizacji projektu.
Emocjonalna huśtawka inwestorów — od niedowierzania, przez euforię, po rozczarowanie związane z opóźnieniami —jak pisaliśmy, nie jest zjawiskiem nowym. To typowy schemat dla spółek technologicznych i biotechnologicznych, w którym narracja oraz przesunięcia czasowe często wpływają na wyceny silniej niż realny postęp operacyjny, co znajduje odzwierciedlenie w zachowaniu kursu. Z naszej perspektywy jest to wciąż ten sam mechanizm, który już widzieliśmy i który — z dużym prawdopodobieństwem — będziemy jeszcze widzieć, bo tak funkcjonuje większość spółek na rynku wzrostowym. Na pewno warto wyciągać z tego wnioski.
Na koniec chcemy podkreślić, że naszym zdaniem prawdopodobieństwo dopuszczenia produktów Bioceltixa do obrotu (oraz dalszych implikacji biznesowych) pozostaje realne i istotne.
