Bioceltix – podsumowanie inwestorskie: co spółka zrobiła i co zamierza, czyli na co mogą liczyć inwestorzy w 2024 roku
Dawno nic już nie pisaliśmy o Bioceltixie, a tymczasem:
– projekt atopii (BCX-CM-AD) otrzymał dofinansowanie z Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) na ponad 10,6 mln zł obejmujące kompletną ścieżkę rozwojową, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego, a w grudniu ub.r. została podpisana stosowna umowa
Link do komunikatu – pozytywna ocena projektu
Link do komunikatu – zawarcie umowy
– w październiku spółka uzyskała zgodę regulatorów na Węgrzech oraz w Portugalii na przeprowadzenie badania klinicznego BCX-CM-AD, którego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego u psów z objawami klinicznymi atopowego zapalenia skóry. W grudniu ub.r. taka zgoda została ponadto wydana przez regulatora w Irlandii, a same badania się rozpoczęły, ponieważ produkt został podany pierwszym pacjentom.
Link do komunikatu – uzyskanie zgody Węgry i Portugalia
Link do komunikatu – uzyskanie zgody Irlandia
Link do komunikatu – rozpoczęcie badania
– w grudniu ub.r. spółka uzyskała raport końcowy badania klinicznego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy), a jak pisze sama spółka „badanie kliniczne przyniosło rewelacyjne wyniki”, „uzyskane wyniki potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny i bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J, w szczególności utrzymywanie się efektu terapeutycznego również w 45 i 90 dniu od podania produktu”
Link do komunikatu – wyniki badania
To wszystko, oczywiście, dobre i bardzo dobre informacje, pokazujące nam, że spółka systematycznie realizuje wyznaczone przez siebie cele, to niestety często nie zdarza się na polskim rynku kapitałowym.
Nie pisaliśmy ostatnio nic na temat spółki, ponieważ tego rodzaju informacjami, jak wyżej, każdy inwestor jest zasypywany przez różnego rodzaju portale branżowe oraz fora inwestorskie. My obecnie chcielibyśmy analitycznie zebrać dane, jakie posiadamy i opisać, gdzie jesteśmy oraz zastanowić się dokąd zmierzamy w 2024 roku, tzn. co powinno się wydarzyć w spółce oraz z jej produktami, czyli na co mogą liczyć inwestorzy.
Jest to rodzaj podsumowania składającego się z tego, co wiemy, co ważnego się zdarzyło i co powinno się wydarzyć w 2024 r.
Zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów, produkt BCX-CM-J
Spółka zakończyła badanie kliniczne tego produktu i otrzymała jego pełne wyniki, które potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo BCX-CM-J zarówno w zakresie tzw. pierwszorzędowych punktów końcowych w 30 dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli efekt kliniczny stanowiący podstawę oceny skuteczności badanego produktu leczniczego, jest ustalony w protokole badania na dzień X licząc od daty podania badanego produktu leczniczego w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej), jak i również w zakresie z drugorzędowych punktów końcowych, wskazując m.in. na utrzymywanie się efektu terapeutycznego w 45 i 90 dniu od podania produktu. Jak pisze spółka badanie „przyniosło rewelacyjne wyniki, a do tego sprzyjają nam uwarunkowania biznesowe, dynamicznie rosnący rynek i wyraźna potrzeba po stronie pacjenta. To oznacza, że już niebawem możemy sięgnąć po tytuł pierwszej firmy na świecie posiadającej dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste”.
Tu dygresja, na ostatnim grudniowym webinarze padło bardzo ciekawe pytanie czy tak wysoka skuteczność nie jest problemem i czy to nie ograniczy rynku. Lekarka weterynarii, koordynator ds. badań klinicznych odpowiedziała, iż ten jak i żaden lek w przypadku chorób przewlekłych, jaką jest niewątpliwie osteoartroza, nie wyklucza pierwotnych przyczyn choroby tzn. że nie ma możliwości ostatecznego wyleczenia.
Co w 2024 r. – oczywiście złożenie dossier do EMA określone przez spółkę na drugi kwartał 2024. Obecnie spółka wykonuje niezbędne prace walidacyjne produktu (wymóg proceduralny regulatora), które zamierza zakończyć na początku lutego. Zarezerwowała sobie termin kwietniowy w EMA, bo marcowy jest odwołany. Na ten termin spółka deklaruje, iż dokument będzie całkowicie przygotowany i gotowy do złożenia.
Atopowe zapalenie skóry, produkt BCX-CM-AD
Badanie prowadzone będzie docelowo w 20 klinikach w 4 krajach: na Węgrzech, w Portugalii, w Irlandii i w Polsce (w Polsce spółka czeka na zgodę regulatora). Pierwsze podanie produktu już nastąpiło, czyli badanie się rozpoczęło.
Co w 2024 r. – wg. spółki zakończenie rekrutacji nastąpi najprawdopodobniej w drugim kwartale. Po ostatnim pacjencie muszą czekać 90 dni za wynikami z obserwacji. Czyli szacujemy zakończenie obserwacji w trzecim kwartale, raport końcowy do końca roku. Złożenie wniosku do EMA 1 kw. 2025.
Czekamy oczywiście z niecierpliwością, aby poznać wyniki pełnych badań klinicznych, jednak szacując prawdopodobieństwo ich sukcesu, warto pamiętać, że w maju ub. r. spółka zakończyła już kliniczne badanie pilotażowe. Zakończone zostały raportem „Wyniki końcowe z pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów”. Raport był oczywiście pozytywny tj. w pełni zgodny z oczekiwaniami. Tu też warto przypomnieć, że w grupie kontrolnej zastosowano „dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne”. Pisaliśmy już o tym, że cytowany w raporcie, podawany w grupie kontrolnej lek dopuszczony do obrotu do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) nie może być niczym innym niż Cytopointem (zarejestrowany przez Zoetis w UE w 2017r, w USA w 2016r), jeden z najlepiej sprzedawanych leków na to schorzenie w weterynarii.
Link do artykułu
Zapalenie stawów u koni, produkt BCX-EM
Na 19 grudnia ub. r. zrekrutowano 97 pacjentów z docelowo szacowanej puli 117. W badaniu klinicznym nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych, a jak czytamy w raporcie spółki „przeprowadzenie analizy istotności statystycznej wyników pomiędzy grupą badaną i kontrolną możliwe będzie po zakończeniu badania klinicznego”.
Link do komunikatu – informacja o przebiegu badania
Co w 2024 r. – zakończenie rekrutacji w badaniu końskim nastąpi w I kw. tego roku, po czym 90 dni jako niezbędny czas na obserwację, czyli szacujemy zakończenie obserwacji w drugim kwartale, raport końcowy w trzecim kwartale. Złożenie wniosku do EMA do końca 2024r.
Sekretom, nowy produkt przeznaczonym do leczenia AZS u psów
Spółka zaczyna pokazywać kolejny projekt dochodzący do portfolio. Będzie to produkt bezkomórkowy wykorzystujący jako aktywny składnik farmaceutyczny białka oraz inne substancje produkowane i wydzielane na zewnątrz przez komórki macierzyste (tzw. sekretom), znajdujące się w medium pohodowlanym, będący obecnie dla spółki odpadem. Dostrzegają w tym projekcie duży potencjał terapeutyczny i komercyjny.
Co w 2024r- kontynuowanie badań nad tym produktem, które mogą przyśpieszyć kiedy spółka otrzyma dotację (wniosek dotacyjny został złożony).
Umowa partneringowa
Na to oczywiście czekają wszyscy inwestorzy. Spółka nie chce, a pewnie przede wszystkim nie może komentować tego co się dzieje w negocjacjach. Wiemy, że: „są w trakcie procesu”, „pytania się zadają, a odpowiedzi się udzielają”, „wszystkie scenariusze na stole”. Rozmawiają na o „jednostce chorobowej, a nie o gatunku”, potem, jak słyszymy, na poziomie umowy, można próbować ew. to łączyć, ale zasadniczo trzeba to negocjować oddzielnie, bo inne dawki, podanie, koszty produkcji.
Co w 2024 r. – według deklaracji przedstawicieli spółki można spodziewać się podpisania umowy partneringowej na jeden lub więcej produktów
Otoczenie rynkowe
Potencjał leku spółki na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów. Spółka twierdzi, że są w pokrywających się obszarach sprzedażowych: w rynku leczenia bólu, rynku leczenia osteoartrozy oraz rynku leków biologicznych. Przy czym osteoartroza jest najważniejszą przyczyną leczenia bólu. Wartość tego rynku w raporcie analitycznym szacuje się 2,39 mld USD. Wszyscy producenci interesują się rynkiem osteoartrozy, monopolistą jest Zoetis, który ma przeciwciało monoklonalne dla psów i kotów, czyli Librele i Solensie oraz Cytopoint, czyli przeciwciało monoklonalne na atopie. Spółka wskazuje, iż Zoetis ujawnił w sprawozdaniu finansowym, że dwa leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych, stosowane do leczenia bólu stawów u psów i kotów Librela i Solensia, mogą być warte w przyszłości nawet 1 mld USD. W Europie i USA postępuje ciągły proces humanizacji zwierząt, wzrost adopcji zwierząt – głównie psów. W Polsce widoczna jest konsolidacja branży weterynaryjnej w tym konsolidacja klinik razem z transformacją rynku weterynaryjnego w kierunku zachodnioeuropejskich standardów pracy i opieki nad pacjentem.
Inne ciekawe zagadnienia, z sesji Q&A ostatniego webinaru
Zagrożenie wyprzedzeniem przez konkurencję – w zakresie produktów, które są przedmiotem badań i przeszły przez badania klinicznego, znając rynek i to co robi konkurencja, spółka na dzisiaj nie postrzega takiego ryzyka.
Zagrożenie finansowania – mają zapewnione finansowanie na kolejne kwartały spółka „czuje się komfortowo” na 9,10 m-cy, podpisana została umowa na dotację PARP na atopowe zapalenie skóry.
Zagrożenia patentowe – zdaniem spółki, nie ma możliwości, aby ktoś coś opatentował i zahamował ich proces.
Konkurencja komórek macierzystych – kibicują konkurencji (np: leki oparte na komórkach macierzystych na inne gatunki zwierząt), bo w ich interesie jest budowanie świadomości i ogólnie zwiększenia zainteresowania tego rodzaju produktów. Ponadto, jak zostało wskazane powyżej nie postrzegają bezpośredniej konkurencji do produktów, które zamierzają zarejestrować i sprzedawać.
Ryzyka
Na samym początku należy wskazać na ryzyko tego, że badania mogą się przeciągnąć lub w skrajnym przypadku efekt badań może nie być jaki jak zamierzony, a EMA może nie zatwierdzić leku do obrotu. Czy jest duże prawdopodobieństwo takiego scenariusza? Jeśli chodzi o osteoartrozę wydaje się, że nie. Oczywiście same wyniki badania nie przesądzają o pozytywnej rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków. Przy tej procedurze ważne są wyniki badania skuteczności oraz badania bezpieczeństwa, a te wyszły bardzo dobrze. Przypomnijmy, że Librela – przeciwciała monoklonalne Zoetis’a (największej firmy weterynaryjnej na świecie) stosowane w tym samym schorzeniu, uzyskało rejestracje na podstawie badania klnicznego, które wykazało skuteczność na poziomie 43,5%. Jeśli chodzi o atopię, spółka jest po badaniach bezpieczeństwa i pozytywnym pilocie klinicznym. Prawdopodobieństwo negatywnego scenariusza tych badań ocenione chyba również powinno być na niskim poziomie. Co z produktem końskim – spółka jest po badaniach bezpieczeństwa, mamy również grudniową informację, iż w badaniu klinicznym u przebadanych zwierząt nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych. I tyle wiemy. Co do efektu terapeutycznego nie chcemy się wypowiadać, tyle, że poruszamy się też w obrębie komórek macierzystych, które zostały wcześniej zweryfikowane w pełni klinicznym badaniu innego schorzenia – osteoartrozy i pilocie klinicznym atopii.
Możemy dyskutować również o tym, że różnie mogą potoczyć się negocjacje, oczywiście mogą… ale spółka pokazała już, że ma klinicznie zweryfikowane produkty, na jednostki chorobowe, które są jednymi z najbardziej „lukratywnych” na rynku małych zwierząt. Po zarejestrowaniu można rozpocząć produkcję i sprzedaż tych produktów, a po jakimś czasie rozpocząć negocjacje przejęcia, jak dzieje się często na rynku weterynaryjnym.
Podsumowując
Tak jak wiele artykułów i ten zrobiliśmy częściowo dla naszych czytelników, jak i dla siebie. Poukładanie sobie „na zimno” gdzie jesteśmy z daną spółka i co się może się jeszcze zdarzyć jest jednym z najważniejszych elementów, z którymi od czasu do czasu każdy inwestor powinien się zmierzyć.
Co będzie dalej, nikt nie wie. Jedno jest pewne – takie konkretne wyniki, jakie spółka posiada, zdecydowanie ułatwiają rozmowy z dużymi firmami weterynaryjnymi. Im też powinno zależeć na efektach negocjacji, bo Bioceltix jest daleko zaawansowany w rozwoju leków na komórkach macierzystych z udokumentowanymi wynikami badań, a leki te potrafią dać zarobić, co udowodnia cały czas Cytopoint, a obecnie Librela i Solensia.
W bardzo dużej ilości spółek mamy do czynienia często z „wiarą” w dany podmiot, jeśli ktoś musi koniecznie „wierzyć” na giełdzie to niech to robi, ale czasem warto rzucić okiem na fakty i dowody. Bioceltix tak właśnie można weryfikować i to się nam bardzo podoba.
