Bioceltix publikuje wstępne wyniki badania klinicznego produktu przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów
Wczoraj (12.07) spółka opublikowała komunikat informujący o uzyskaniu wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). Są one pozytywne.
Badanie przeprowadzane było w szesnastu ośrodkach w trzech krajach (Portugalia, Irlandia, Węgry). Łączna liczba zwierząt biorący w badaniu początkowo szacowana była na poziomie 135, jednak spółka w lutym br. po dokonaniu tzw. analizy pośredniej podjęła decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego – badanie było prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów (o tym kiedy podejmuje się takie decyzje pisaliśmy tutaj). Końcowo do badania włączono 110 psów, z czego ostatecznie 104 ukończyły badanie kliniczne zgodnie z protokołem badania.
Same wynik badania wyglądają następująco:
“Ostatecznie 73 psy otrzymały badany weterynaryjny produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a pozostałe 37 psów otrzymało sól fizjologiczną jako placebo (grupa kontrolna). Około 63% zwierząt w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności i uznaje się je za sukces definiowany jako poprawa kulawizny i/lub bólu stawów o z góry zdefiniowaną wartość, podczas gdy stan innych stawów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową nie uległ pogorszeniu. W grupie kontrolnej ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 30% pacjentów. Weryfikacja skuteczności (tzw. primary endpoint) prowadzona była w 28. dniu od podania badanego produktu leczniczego lub placebo.”
Członek zarządu, Paweł Wielgus skomentował wstępne wyniki badania:
“Otrzymaliśmy bardzo dobre wyniki wstępne z badania klinicznego na zwyrodnienie stawów u psów. Przewyższają one nasze oczekiwania zbudowane przy projektowaniu tego badania klinicznego, są również lepsze niż referencyjne dane literaturowe, którymi się wówczas posługiwaliśmy. Bardzo dobrze wypada także ich porównanie z wynikami badań klinicznych dla innych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są już dopuszczone do obrotu”
Objaśnił on także w jaki sposób interpretować uzyskane wyniki:
“Uzyskane wyniki będziemy mogli szczegółowo omówić dopiero po weryfikacji danych, jednak już teraz można zwrócić uwagę na kilka istotnych szczegółów. Po pierwsze i najważniejsze, wartość 63% wcale nie oznacza, że u blisko dwóch trzecich pacjentów lek zadziałał, a u pozostałych nie. Liczba ta oznacza tylko i aż tyle, że blisko dwie trzecie pacjentów osiągnęło tak zwany primary endpoint, czyli zakładany, ściśle zdefiniowany efekt terapeutyczny w konkretnym punkcie czasowym. Absolutnie nie oznacza to, że u pozostałych pacjentów lek w ogóle nie zadziałał, mogło dochodzić bowiem do przesunięcia efektu terapeutycznego w czasie lub efekt ten był po prostu nieco słabszy. Druga kwestia, na którą warto zwrócić uwagę jest natomiast taka, że wskaźnik skuteczności w grupie placebo na poziomie 30%, choć może się wydawać wysoki, nie jest dla nas żadnym zaskoczeniem. Spodziewaliśmy się takiej wartości. Wysoka skuteczność placebo w weterynaryjnych badaniach klinicznych jest znanym zjawiskiem i ma swoje uzasadnienie.”
Należy również dodać, że są to wyniki wstępne przygotowane na podstawie danych niezweryfikowanych. Za około 2 miesiące, po zweryfikowaniu danych, spółka powinna otrzymać raport końcowy z badania.
Oczywiście same wyniki badania nie przesądzają o pozytywnej rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków. Przy tej procedurze ważne są wyniki badania skuteczności oraz badania bezpieczeństwa (te zostały już przeprowadzone i wykazały, że produkt ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa). Librela – przeciwciała monoklonalne Zoetis’a (największej firmy weterynaryjnej na świecie) stosowane w tym samym schorzeniu, uzyskało rejestracje na podstawie badania terenowego, które wykazało skuteczność na poziomie 43,5%.
Link do komunikatu
