Czego można dowiedzieć się z raportu Pure Biologics za III kwartał?
Rozwój projektów – opisujemy tylko najważniejsze, a zarazem najbardziej zaawansowane projekty
PB001 MultiBody
Krótko:
Po zakończeniu pierwszego badania przedklinicznego w sierpniu br. spółka pracuje nad wybraniem optymalnych najlepszych cząstek tzw. leadów do drugiego badania przedklinicznego
Szczegółowy opis:
Przypomnijmy co działo się wcześniej – pod koniec sierpnia br. nastąpiło zakończenie pierwszego badania przedklinicznego modelowej cząsteczki bispecyficznej projektu PB001, o czym już wcześniej pisaliśmy. Testy prowadzone były na myszach z ludzkim układem odpornościowym. Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności lub poważnych zmian histopatologicznych. Wykazano, że cząstka badana aktywuje układ odpornościowy, a spółka będzie kontynuował badania przedkliniczne w szerszym panelu.
W III kw. prowadzone były prace laboratoryjne badające mechanizmy odpowiedzi immunologicznej stymulowane przez kandydata na lek. Równolegle trwały prace nad dalszą weryfikacją potencjalnych kandydatów, a najbardziej obiecujące cząsteczki będą badane pod kątem m.in. cytotoksyczność skierowaną wobec wybranych nowotworów oraz weryfikacją ich parametrów biofizycznych i biochemicznych.
Co dalej – spółka zdeklarowała kontunuowanie badań w kolejnym, czyli w II panelu badań przedklinicznych. Jak już pisaliśmy, zwykła praktyka w takich przypadkach podpowiada nam, że należy teraz pozyskać w odpowiedniej ilości zwierzęta do tych badań, a jednocześnie w laboratorium wykorzystując doświadczenie zebrane w fazie I badań przedklinicznych sprawdzać kolejne kombinacje cząstek. Ostatecznym wynikiem będzie wybranie optymalnych najlepszych cząstek tzw. leadów.
PB002 AptaPheresis
Krótko:
We wrześniu br. zakończono z sukcesem pierwszy panel badań przedklinicznych. Obecnie spółka pracuje nad udoskonaleniem prototypu aptamerowego filtra na potrzeby zasadniczych badań przedklinicznych. Będą one polegały na podaniu królikom przeciwciała anty-AQP4, aby zasymulować chorobę NMO (poprzez obecność tych przeciwciał we krwi), a następnie przy użyciu filtra zawierającego aptamery, sprawdzona zostanie skuteczność usunięcia celu molekularnego (wcześniej podanych przeciwciał anty-AQP4) z krwiobiegu zwierzęcia.
Szczegółowy opis:
We wrześniu br. zakończono z wynikiem pozytywnym pierwszy panel przedkliniczny przeprowadzony na zwierzętach, którego zadaniem było pozyskanie danych na temat profilu utrzymywania się modelowego ludzkiego przeciwciała anty-AQP4 (odpowiednika czynnika chorobotwórczego w NMO) we krwi królików. Określono docelową dawkę, która prowadzi do utrzymywania się stężenia badanego czynnika we krwi zwierząt w oczekiwanym zakresie roboczym. Badania wykazały również, że podanie królikom przeciwciała anty-AQP4 w założonych dawkach jest dla zwierząt bezpieczne, tzn. nie powodowało żadnych objawów toksyczności ostrej u wszystkich zwierząt oraz nie powodowało stanu zapalnego.
Obecnie prowadzone są prace nad udoskonaleniem prototypu aptamerowego filtra na potrzeby dalszych badań. Prace te mają na celu wyznaczenie optymalnych parametrów kolumny, takich jak objętość i wymiary, ilość złoża, ilość zimmobilizowanego aptameru w stosunku do prędkości przepływu osocza, a tym samym odpowiedniego czasu kontaktu celu molekularnego ze złożem. Uzyskane wyniki w przeprowadzonym badaniu umożliwiają przystąpienie do kolejnego etapu badań przedklinicznych, w którym przeciwciało anty-AQP4 zostanie podane królikom, aby zasymulować warunki choroby NMO (obecność tych przeciwciał we krwi), a następnie w wyniku procedury selektywnej aferezy przy użyciu specyficznego filtra biomolekularnego (adsorbera) zawierającego aptamery, sprawdzona zostanie skuteczność usunięcia celu molekularnego z krwiobiegu zwierzęcia.
Kiedy można się spodziewać przystąpienia do zasadniczych badań przedklinicznych? – możemy tutaj powtórzyć to o czym już wcześniej pisaliśmy – wcześniejsze deklaracje spółki mówią nam, że powinno to nastąpić w najbliższych miesiącach.
Pozostałe projekty badawcze – PB003 PureActivator i PB004 PureBike
Podobnie jak w opisie raportu półrocznego nie będziemy o tym szczegółowo pisać. Prace w projektach trwają i patrząc po ich postępach najprawdopodobniej wejdą do przedkliniki w 2022r.
Inne istotne informacje
Środki pieniężne i ich ekwiwalenty to 39,19 mln zł, co w połączeniu z ze środkami przyznanymi i systematycznie przelewanymi z NCBiR-u oznacza, że spółka ma pieniądze i może spokojnie prowadzić swoją działalność zarówno w programach lekowych, jak i aptamerowych terapiach pozaustrojowych
Przystąpienie do spółki Pro Animali Sp. z o.o.
W latach 2015r – 2017r Pure Biologics zrealizował projekt konsorcjalny pt. “Opracowanie szczepionek podjednostkowych dla bydła i świń opartych na rekombinowanych antygenach Hsp60, Omp40 oraz części rdzeniowej LPS bakterii Gram-ujemnych” o wartości 5,77 mln zł. Projekt został zakończony uzyskaniem pozytywnych wyników pozwalających na uzyskanie patentu nr P420996 p.t. „Kompozycja oraz zastosowanie kompozycji do wytwarzania szczepionki dla zwierząt zwłaszcza dla bydła i świń”. Obecnie Pure Biologics posiada 20% udziału w prawach majątkowych wynikających z patentu, a Przedsiębiorstwo Wdrożeniowo Usługowe Pro Animali sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu, posiada 80% udziału w/w prawach do patentu.
Jak czytamy w raporcie – „obie strony praw do patentu są zainteresowane dalszym rozwojem szczepionek dla bydła i świń oraz możliwością ich rejestracji jako leku weterynaryjnego w celu przyszłej komercjalizacji jak również współpracą nad rozwojem leków biologicznych i chemicznych dla medycyny weterynaryjnej.” I dalej cytując – „doświadczenia i wyniki uzyskane przez Pure Biologics podczas prowadzenia faz przedklinicznych (badania prowadzone na zwierzętach) w realizacji własnych projektów rozwoju leków mogą stać się podstawią do opracowania nowych rozwiązań terapeutycznych dla zwierząt przez Pro Animali i stanowić atrakcyjny model komercjalizacji ww. projektu konsorcyjnego. Spółka, w której Pure Biologics objęła udziały zamierza pozyskać finansowanie na rozwój swoich projektów rozwoju leków w modelu biznesowym stosowanym przez Pure Biologics SA.” Zarząd postanowił o objęciu przez Pure Biologics 15% w kapitale zakładowym spółki Pro Animali.
Konkludując: spółka ma zamiar pozyskiwać dotacje z NCBiR-u oraz prawdopodobnie planuje debiut na giełdzie jak Pure Biologics kilka lat temu.
