Komunikat o statusie realizacji badania pilotażowego produktu przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Wczoraj Bioceltix komunikatem poinformował o statusie realizacji pilotażowego badania klinicznego produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów.
Zacytujemy prawie cały komunikat, ponieważ jest to ważne do analizy danych znajdujących się w jego treści.
“W badaniu docelowo planowany jest udział 30 psów w podziale na 2 grupy: 20 psów w grupie produktu badanego oraz 10 psów w grupie kontrolnej. W grupie produktu badanego podawany jest produkt BCX-CM-AD w postaci jednorazowej, dożylnej iniekcji, natomiast w grupie kontrolnej podawany jest dostępny na rynku, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu i stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) w postaci 3 iniekcji podskórnych w odstępach 28 dni.
Na dzień publikacji niniejszego raportu łącznie w dwóch ośrodkach prowadzących badania wyselekcjonowano, zakwalifikowano do badania i rozpoczęto terapię u 16 z 30 planowanych pacjentów: 11 w grupie badanej oraz 5 w grupie kontrolnej.
Pilotażowe badanie skuteczności produktu BCX-CM-AD ma charakter jakościowy i polega na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 1, 7, 28, 56 i 84 licząc od podania produktu BCX-CM-AD, a w grupie kontrolnej – od pierwszego podania produktu referencyjnego (przeciwciała monoklonalnego).
Na dzień publikacji raportu w grupie produktu badanego badanie zakończyło 5 pacjentów, z czego 4 z wynikiem pozytywnym, a 1 przerwał badanie. 6 kolejnych pacjentów jest w trakcie obserwacji, w tym 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 28, 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 56 oraz 4 tuż po podaniu badanego produktu, kiedy jest jeszcze zbyt wcześnie, aby można było oceniać jakikolwiek efekt terapeutyczny.
W grupie kontrolnej 4 pacjentów jest w trakcie obserwacji, a 1 zakończył badanie bez poprawy klinicznej.
Zarząd Emitenta ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które Emitent planuje przeprowadzić w 2023 roku.”
Oczywiście nie jest to właściwe badanie kliniczne, a badanie pilotażowe. Trzeba również pamiętać, że nie jest ono zakończone, natomiast dotychczasowe wyniki wydają się wyglądać bardzo dobrze.
Gratulujemy spółce dotychczasowych uzyskanych wyników badań. My zwróciliśmy uwagę na jeszcze jedną rzecz. Cytowany w raporcie, podawany w grupie kontrolnej lek dopuszczony do obrotu do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) nie może być niczym innym niż Cytopointem (zarejestrowany przez Zoetis w UE w 2017r, w USA w 2016r).
Jest to o tyle ważne, że jest on najskuteczniejszym obecnie lekiem na atopowe zapalenia skóry u psów (są jeszcze inne leki o niższej skuteczności jak np.: Apoquel, który jest lekiem chemicznym, immunosupresanty albo maści sterydowe, które psy sobie po prostu zlizują). Cytopoint należy stosować do końca życia, ponieważ działa wyłącznie objawowo (producent deklaruje efekt terapeutyczny przez 28 dni) – stąd powtórzenia podawania dla grupy kontrolnej co 28 dni, a psy mogą uodparniać się na to z czasem, a nawrót choroby może być jeszcze gorszy. Skuteczność Cytopointu w badaniach klinicznych mierzona skalą świądu wynosiła 52% (to znaczy po 28 dniach wynik świądu tj. pomiar swędzenia, zmniejszył się o 52% u psów otrzymujących Cytopoint przy 44% dla psów otrzymujących cyklosporynę, która jest popularnym w leczeniu AZS immunosupresantem).
Po co to piszemy? – aby pokazać, że na rynku taki lek jak Cytopoint, a więc dość innowacyjny, skuteczny i popularny, ale jednak mający swoje poważne wady, jak działanie objawowe albo ryzyko uodpornienia, sprzedaje się rocznie za co najmniej duże setki mln USD, a Bioceltix w swoim badaniu klinicznym do niego się porównuje. Zoetis podaje, że 2 kluczowe produkty dermatologiczne (Apoquel i Cytopoint) kwartalnie generują przychody na poziomie ponad 300 mln USD i stale one rosną. W USA aż 55% psów leczy się tymi produktami.
Badania BCX-CM-AD wychodzą pozytywnie, a inne atuty porównawcze jak np.: brak częstego podawania oraz działanie przyczynowe, jak się wydaje, przechyla szalę zwycięstwa na rzecz produktu Bioceltixa. Jak będzie oczywiście zobaczymy, ale przyznajemy, że jesteśmy podekscytowani możliwościami tej mało znanej polskiej spółki. Zastrzegamy, co oczywiste, że stanie się to pod warunkiem, iż ten dopiero połowicznie zrealizowany pilot kliniczny będzie z podobnymi efektami zakończony w zasadniczych badaniach klinicznych.
