Od laboratorium do rynku: w fazie finalizacji badań klinicznych i rozmów biznesowych
Bioceltix obserwujemy od końca 2021 roku, a nasz ostatni artykuł na temat spółki pochodzi z października 2024 roku. W nim szczegółowo opisaliśmy sytuację spółki, podkreślając kluczowe wydarzenia z jej życia. Dla każdego kto śledzi spółkę jest sprawą oczywistą, że Bioceltix obecnie znajduje się w najistotniejszym punkcie rozwoju, kończąc badania kliniczne, dążąc do rejestracji swoich leków biologicznych dla zwierząt towarzyszących oraz rozmawiając o potencjalnych umowach z dużymi firmami weterynaryjnymi.
Najważniejsze punkty, które podkreślaliśmy w poprzednim wpisie:
• Proces rejestracyjny BCX-CM-J – produkt leczniczy dla psów z osteoartrozą rozpoczął procedurę rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków (EMA).
• Wyniki badań klinicznych – spółka miała za sobą sukcesy w badaniach klinicznych swoich terapii na psy i konie, co potwierdza skuteczność jej rozwiązań.
• Dynamiczny rozwój branży oraz rosnąca świadomość właścicieli zwierząt stwarzają bardzo dobre warunki do ekspansji. Świadomość ta przekłada się bezpośrednio na wzrost wydatków na leczenie zwierząt oraz rosnące przychody i zyski globalnych firm weterynaryjnych.
Od tamtego czasu spółka osiągnęła kolejne istotne kamienie milowe.
BCX-EM: Skuteczność terapii dla koni ostatecznie potwierdzona
Najważniejsze wyniki tego badania klinicznego, którego rezultaty okazały się znakomite i co równie ważne długoterminowe:
• Redukcja kulawizny – po 28 dniach 78% pacjentów wykazywało poprawę w porównaniu do 23% w grupie placebo, po 42 dniach odpowiednio 83%/18%, po 84 dniu odpowiednio 75%/37%
• Zmniejszenie obrzęku stawu – po 28 dniach 67% w grupie leczonej vs. 24% w grupie kontrolnej, a po 42 dniach 74%/24%. Po 84 dniu 49% pacjentów wykazało całkowity brak obrzęku/21% w grupie kontrolne a zmniejszenie obrzęku odpowiednio 71%/32%
• Zniesienie bólu na nacisk – po 28 dniach poprawę wykazało 46% pacjentów, po 42 dniach 50%, podczas gdy w grupie placebo wartości te wynosiły odpowiednio 13% i 24%.
• Po 3 miesiącach aż 90% koni wróciło do aktywności ruchowej.
Spółka szykuje się do rozpoczęcia procedury rejestracyjnej BCX-EM w EMA, a według informacji podanych podczas ostatniego grudniowego webinaru planuje jej rozpoczęcie jeszcze w I kw. 2025 roku.
BCX-CM-J: terapia na osteoartrozę u psów
Badania nad lekiem zakończyły się sukcesem i aktualne spółka prowadzi procedurę rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków:
• EMA nie ma żadnych zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku.
• Wg. informacji przekazanych przez spółkę otrzymana z EMA lista pytań obejmuje pytania, na które Bioceltix „nie identyfikuje istotnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA” (MA Marketing Authorization to pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na rynku europejskim, wydawane przez Europejską Agencję Leków EMA) i ma czas na odpowiedź do maja 2025 r.
• Możliwe jest otrzymanie dodatkowej tury pytań, ale na ten moment proces przebiega zgodnie z oczekiwaniami.
BCX-CM-J kontra Librela – dlaczego je porównujemy i dlaczego o tym teraz piszemy?
Librela to obecnie jeden z najbardziej popularnych leków na osteoartrozę u psów, a jej globalna sprzedaż pokazuje rosnące zapotrzebowanie na skuteczne terapie w tej dziedzinie. Bioceltix rozwija BCX-CM-J jako alternatywę, która nie tylko redukuje ból, ale także działa przyczynowo, wspierając regenerację stawów poprzez immunomodulacyjne właściwości komórek macierzystych.
Kluczowe różnice:
• BCX-CM-J to terapia przyczynowa, modulująca stan zapalny i regenerująca stawy, podczas gdy Librela jedynie blokuje ból, nie wpływając na przyczynę choroby.
• BCX-CM-J może mieć dłuższy efekt terapeutyczny, podczas gdy Librela wymaga comiesięcznych iniekcji.
• Profil bezpieczeństwa – Librela może powodować poważne skutki uboczne, w tym ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej, które wynikają z problemów w funkcjonowaniu mózgu, zwłaszcza móżdżku, rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych), anoreksja, letarg, a w skrajnych przypadkach nawet zgon pacjenta. Bioceltix podkreśla, że BCX-CM-J wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa.
• FDA wydała ostatnio komunikat dotyczący produktu leczniczego Librela. Regulator rynku farmaceutycznego zwraca uwagę, że po podaniu leku może dochodzić do niepożądanych reakcji opisanych powyżej. Jakie to będzie miało skutki nie wiemy. Ale może to wpłynąć na percepcję produktu na rynku oraz stworzyć przestrzeń biznesową dla terapii, takich jak BCX-CM-J.
BCX-CM-AD: leczenie atopowego zapalenia skóry w badaniach klinicznych spółki
Wiemy, że obserwacja już się zakończyła, wyniki są opracowywane i powinny być wkrótce. Dla nas bez znaczenia czy będzie to za tydzień czy dwa, ważne, aby wyniki były takie jak przewidujemy. To proces niezależny od spółki, a wyniki opracowywane są przez partnera, który jednocześnie przygotowuje dokumenty do EMA. Więc cierpliwości, tę sugestię piszemy nie tylko do części rynku, ale także dla samych siebie 🙂
Kluczowe informacje o terapii BCX-CM-AD:
• Produkt jest podawany dożylnie (w odróżnieniu do innych produktów spółki podawanych dostawowo), co pozwala na jego systemowe działanie.
•Ostateczna liczba pacjentów w czasie tzw. interim analysis, została zmniejszona ze 120 do 84. Jest to etap, w którym analizuje się dane z części badania przed jego zakończeniem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W kontekście Bioceltixa oznacza to, że na podstawie tej analizy mogła zostać podjęta decyzja o zmniejszeniu liczby pacjentów w badaniu, co sugeruje skuteczność terapii
Dlaczego dożylne podanie jest istotne?
Badania oraz literatura weterynaryjna wskazuje, że dożylna aplikacja MSC może być potencjalnie użyteczna także w leczeniu innych schorzeń, takich jak:
•Choroby autoimmunologiczne
•Przewlekłe zapalenia jelit
•Niewydolność nerek.
BCX-CM-AD może być poza samym lekiem na atopie, początkiem nowych zastosowań terapii na inne wskazania w przyszłości. I tego jest świadoma zarówno sama spółka jak i jej potencjalni partnerzy biznesowi.
Negocjacje i rozmowy o współpracy
Bioceltix aktywnie dąży do nawiązania strategicznych partnerstw w branży weterynaryjnej, o czym informuje od dłuższego czasu. Według spółki rozmowy są w toku. Podczas ostatniego styczniowego Animal Health Innovation w Londynie zaprezentowała swoje terapie i jak można przypuszczać, prowadziła kontynuację rozmów z kluczowymi graczami rynkowymi. Bioceltix regularnie uczestniczy w tej konferencji, odwiedzając ją co roku i podkreślając jej wagę. To stosunkowo kameralne, ale istotne wydarzenie w branży weterynaryjnej, gdzie spotykają się najważniejsze firmy, tworząc dogodne warunki do budowania relacji i prowadzenia rozmów biznesowych.
Rynek z niecierpliwością oczekuje pierwszej umowy partnerskiej spółki. Nie wiadomo jednak, kiedy dokładnie do niej dojdzie. Przypuszczamy, że niektórzy potencjalni partnerzy mogą czekać na wyniki badań klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, co może mieć kluczowe znaczenie dla ich decyzji. Ponadto pamiętajmy, że taka umowa byłaby istotnym krokiem zarówno dla Bioceltixa (co oczywiste), jak i także dla samego partnera, wiążącego się z określonymi zobowiązaniami.
Dodatkowo, czas potrzebny na finalizację porozumień może być wydłużony przez procedury korporacyjne, szczególnie że większość potencjalnych partnerów to globalne firmy. Można więc zakładać, że żadna ze stron transakcji nie jest w stanie precyzyjnie określić momentu zakończenia negocjacji. Z drugiej strony znamy już przybliżone terminy rozpoczęcia produkcji w nowej fabryce oraz prawdopodobny czas uzyskania dopuszczenia produktu na osteroartrozę na rynek. Tak więc wydaje się, że do tego czasu powinno być gotowe porozumienie pomiędzy stronami. Przypominamy również, że Bioceltix współpracuje z doradcą ds. rynku weterynaryjnego, co może wspierać same negocjacje, ale większość rzeczy w tym procesie to zmienne i niewiadome.
Budowa wytwórni
Kluczowe fakty o inwestycji:
• Podpisano umowę najmu powierzchni w kompleksie City Park Wrocław III – nowa siedziba zajmie 1,3 tys. m² powierzchni magazynowo-produkcyjnej i 680 m² biurowej.
• Planowana data rozpoczęcia działań na tej powierzchni kwiecień 2025 roku.
• Uruchomienie linii produkcyjnej planowane jest w drugiej połowie 2026 r.
• Nowa infrastruktura pozwoli zwiększyć moce produkcyjne kilkadziesiąt razy w porównaniu do obecnej skali działalności.
Spółka posiada własne środki , ale aby zakończyć budowę z pełną gotowością techniczną i technologiczną do produkcji wielkoskalowej musi skorzystać z finansowania zewnętrznego, w tym m.in. z granów, na które złożyła wnioski.
Przyszłość Bioceltixa z perspektywy inwestora, czyli co dalej?
Spółka osiągnęła wiele istotnych kamieni milowych, w szczególności uzyskała bardzo dobre wyniki badań klinicznych dla produktu końskiego oraz terapii na osteoartrozę u psów. Te wyniki z dużym prawdopodobieństwem zwiększają szanse na uzyskanie zezwoleń regulatora i dopuszczenia produktów do sprzedaży. Spółka oczekuje obecnie na wstępne wyniki badania klinicznego dotyczącego atopowego zapalenia skóry. Wyniki wcześniejszego badania pilotażowego oraz redukcja liczby pacjentów po analizie pośredniej zwiększają prawdopodobieństwo sukcesu również i tych badań.
Kluczowe pytanie brzmi: co dalej? Negocjacje dotyczące umów dystrybucyjnych wciąż trwają, a rynek coraz bardziej oczekuje konkretnych rezultatów. Budowa wytwórni rozpoczęła się zgodnie z harmonogramem, co jest warunkiem zapewnienia odpowiednich mocy produkcyjnych spółki, ale jej finalizacja zajmie jeszcze czas i będzie wymagała dalszych nakładów finansowych.
Mimo obiecujących perspektyw Bioceltix musi też zmierzyć się z kilkoma istotnymi wyzwaniami rynkowymi. Jednym z nich jest konieczność utrzymania zimnego łańcucha logistycznego, który utrudnia dystrybucję i wymaga odpowiedniej infrastruktury po stronie partnerów. Specyfika drogi podania produktu na osteoartrozę, czyli aplikacja dostawowa, może również stanowić barierę dla niektórych odbiorców. Dodatkowo, model terapeutyczny oparty na rzadszym podawaniu leku sprawia, że jednostkowa cena produktu będzie wyższa, co może wpłynąć na decyzje zakupowe klientów.
Bioceltix osiągnął bardzo dużo, ale wiele z tych postępów zostało już uwzględnione w wycenie spółki. W najbliższym czasie kluczowe będzie przekucie dotychczasowych osiągnięć na konkretne umowy biznesowe, w tym finalizację umów dystrybucyjnych oraz skuteczne wejście na rynek z pierwszymi produktami. Istotnym aspektem będzie również rozwój portfolio produktowego i zdobycie dalszych źródeł finansowania. Inwestorzy będą bacznie obserwować, jak Bioceltix poradzi sobie z tymi wyzwaniami i jakie kroki podejmie w kierunku długoterminowego rozwoju.
