Pure Biologics po raporcie półrocznym
Pure Biologics opublikował raport półroczny za pierwszą połowę 2021r. Z ciekawszych spraw, na które zwróciliśmy uwagę:
- środki pieniężne i ich ekwiwalenty to 46,6 mln zł, co w połączeniu z ze środkami przyznanymi i systematycznie przelewanymi z NCBiR-u oznacza, że spółka ma pieniądze i może spokojnie prowadzić swoją działalność zarówno w programach lekowych, jak i aptamerowych terapiach pozaustrojowych
- spółka planuje przeniesienie się do nowego laboratorium badawczego w drugim kwartale 2022 roku. Podstawą decyzji jest „potrzeba nowocześniejszej, lepiej dostosowanej do realizacji aktualnych i przyszłych projektów badawczych infrastruktury”. Nowe laboratorium zajmie od 1000 do 1200 m.kw. powierzchni w budynku, w którym znajdą się również wszystkie biura Spółki. Uruchomienie nowego laboratorium zaplanowano na przełom 1Q i 2Q 2022 roku.
Rozwój projektów
Opisaliśmy tylko najważniejsze (zarazem najbardziej zaawansowane) naszym zdaniem projekty
PB001 MultiBody – nastąpiło zakończenie pierwszego badania przedklinicznego modelowej cząsteczki bispecyficznej projektu PB001, o czym już wcześniej pisaliśmy. Testy prowadzone były na myszach z ludzkim układem odpornościowym. Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności lub poważnych zmian histopatologicznych. Wykazano, że cząstka badana aktywuje układ odpornościowy, a spółka będzie kontynuował badania przedkliniczne w szerszym panelu.
To badanie było dla spółki bardzo ważne, bo istniało ryzyko (jak zawsze w przypadkach przejścia z laboratorium na organizmy żywe), że może wydarzyć się coś nieoczekiwanego na żywych zwierzętach, czego wcześniej nie dostrzeżono. Trzeba pamiętać, że to jest zupełni nowy typ cząsteczki (bispecyficznej), aktywujący dwa receptory, które nigdy nie były aktywowane. Od strony badawczej każda ingerencja w receptor sprawia, że w żywej komórce mogą zajść rożne procesy molekularne, negatywne dla organizmu. Ponadto kolejnym ryzykiem badania był fakt, że przeciwciała, które co do zasady mają wysoką selektywność tzn. przyłączają się celowanego receptora, mogą w organizmie żywym nie aktywować celu molekularnego, a inne elementy. Nic takiego nie nastąpiło i badanie przebiegło zgodnie z założeniami.
Co dalej – spółka zdeklarowała kontunuowanie badań w kolejnym, czyli w II panelu badań przedklinicznych. Zwykła praktyka w takich przypadkach podpowiada nam, że należy teraz pozyskać w odpowiedniej ilości zwierzęta do tych badań, a jednocześnie w laboratorium wykorzystując doświadczenie zebrane w fazie I badań przedklinicznych sprawdzać kolejne kombinacje cząstek. Ostatecznym wynikiem będzie wybranie optymalnych najlepszych cząstek tzw. leadów. Kiedy to nastąpi – my tego oczywiście nie wiemy, ale liczymy na rozpoczęcie badań II fazy najdalej za kilka miesięcy, wyciągając logiczny wniosek z wcześniej deklarowanej ciągłości badań i czasu przewidzianego dla całości badań przedklinicznych.
PB002 AptaPheresis – rozpoczęto fazę wstępną badania przedklinicznego, planowany czas trwania całego badania oszacowano na co najmniej dwa miesiące. Przypominamy, że w pierwszej części badań przedklinicznych są przeprowadzane specjalistyczne testy (w ciele zwierzęcia) patogennego przeciwciała anty-AQP4, żeby określić podstawowe warunki przeprowadzenia właściwego eksperymentu. Kolejnym etapem będą badania zasadnicze, w którym oceniona zostanie skuteczność usuwania powyższego białka patogennego przez aptamerowy filtr biomolekularny. Podwykonawcom zewnętrznym zlecono proces optymalizacji produkcji aptamerów w dużej skali, które posłużą m.in. do produkcji filtra biomolekularnego, który następnie zostanie wykorzystany w badaniach wewnętrznych, a także przedklinicznych na modelu zwierzęcym. Podwykonawcy przekazali już pierwsze partie aptamerów wykonane w średniej skali, które pozytywnie przeszły weryfikację.
Jednocześnie, jak czytamy w raporcie, spółka przeprowadziła szereg rozmów z potencjalnymi podwykonawcami, do wytworzenia partii testowej filtrów. Proces wytworzenie pierwszych filtrów obejmował będzie m.in. pakowanie złoża z aptamerem do kolumny, zbadanie poziomu potencjalnego cieknięcia kolumny, przeprowadzenie testów sterylizacji, testów na obecność endotoksyn, a także testów mikrobiologicznych produktu końcowego.
Kiedy można się spodziewać przystąpienia do zasadniczych badan przedklinicznych? – wcześniejsze deklaracje spółki mówią nam, że powinno to nastąpić po zakończeniu wstępnych badan przedklinicznych.
Pozostałe projekty badawcze – PB003 PureActivator i PB004 PureBike
Nie będziemy o tym szczegółowo pisać. Prace w projektach trwają i patrząc po ich postępach najprawdopodobniej wejdą do przedkliniki w 2022r.
Na koniec chcielibyśmy napisać jeszcze o jednej sprawie
Wszyscy wiedzą, że w spółkach biotechnologicznych największe pieniądze są w programach lekowych. Te nadzieje i możliwe do pozyskania sumy rozgrzewają głowy inwestorów, ponieważ zawsze mają przełożenie na kapitalizację spółek. W przypadku Pure Biologics pisaliśmy nie raz o wyższości przeciwciał nad większością leków konwencjonalnych zarówno we wcześniejszej możliwej komercjalizacji jak i możliwych do uzyskania wyższych cen w transakcjach parteringowych. Jednak trzeba pamiętać, że rozwój leków trwa długo (nawet w fazie przedklnicznej), a na globalnym rynku leków takich podmiotów jak Pure Biologics jest sporo i jeżeli coś zostanie sprzedane musi pokazać bardzo solidne dane naukowe. Jednocześnie wiemy z raportów, że spółka posiada środki do kontynuowania badań i będzie się starała posunąć te badania jak najdalej, aby jak najlepsze rezultaty naukowe były podstawą zawarcia możliwie najlepszej umowy parteringowej. Zgodnie z raportem spółka obecnie planuje pierwsze wpływy z komercjalizacji po 2023r.
Pamiętajmy też o drugiej (poza przeciwciałami) „dywizji” rozwijanej przez spółkę, czyli aptamerach z najbardziej zaawansowanym projektem, czyli PB002 Aptapheresist. Kilkukrotnie w swoich artykułach opisywaliśmy ten (jak nam się wydaje) niedoceniony przez inwestorów, a rozwijany przez spółkę segment działalności. Pure Biologics jest regularnym uczestnikiem najważniejszych na świecie konferencji naukowych dotyczących aptamerów, gdzie również aktywnie przedstawia swoje badania. Zaryzykowalibyśmy stwierdzenie, że podmiotów zajmujących się praktycznym zastosowaniem aptamerów jest stosunkowo niewiele na świecie, a podmioty, które badają możliwości oczyszczania krwi z elementów patogennych (w procesie aferezy) z wykorzystaniem aptamerów nie są nam w ogóle znane. Jednocześnie wiemy, że tak naprawdę spółka tworzy platforma do wielorakich zastosowań (usuwania z krwi czynników patogennych) projekt AptaPheresist przeciera im tak naprawdę szlaki, a za nim „idzie” projekt PB005 AptaMG (miastenia rzekomoporaźna).
Pamiętamy, że spółka na swoich prezentacjach, mówiła nie raz, że chciałaby się uwiarygodnić przed rynkiem z partnerem zewnętrznym zarówno do inwestorów, jak i potencjalnych kontrahentów kolejnych „dealów”. Czy tak będzie i kiedy oraz co będzie pierwsze przeciwciała czy aptamery tego nie wiemy.
