Rozwinięcie kilku zagadnień w odniesieniu do programów badawczych po raporcie spółki za I kw 2020r
Staram się na bieżąco analizować spółkę Pure Biologics, w tym zakresie opublikowałem już kilka swoich analiz. Ostatnio przeczytałem raport spółki za I kwartał 2020r. W wyniku tego zainteresowało mnie kilka zagadnień, w szczególności w odniesieniu do programów badawczych spółki, czyli tego co stanowi o jej podstawowej wartości. Poprosiłem spółkę o odpowiedź na kilka pytań i rozwinięcie kilku zagadnień. Spółka odpowiedział pozytywnie, moim rozmówcą był dr Przemysław Jurek Dyrektor DS Rozwoju biznesu spółki, którego sens wypowiedzi starałem się jak najlepiej oddać.
Pytanie : Na początek zaznaczę, że cofnąłem się z opisami postępów programów badawczych w kolejnych raportach kwartalnych oraz rocznych od I kw. 2019r do I kw. 2020 i jeśli mógłbym zasugerowałbym rozważenie podania szczegółowych zakresów etapów poszczególnych programów badawczych z szacowanym czasem ich wykonania. Z dotychczas opublikowanych, zakresy były podawane dla MultiBody i AptaPheresis,. Chodzi o inwestora, który chciałby weryfikować postęp prac w odniesieniu do początkowo przyjętych harmonogramów i założeń. Jest oczywiste, że mogą być zmiany i przesunięcia, to badania naukowe, jednak poznanie wstępnych założeń i ew. późniejsza ich korekta wydaje się pożądane.
Odp. Rzeczywiście plany tych dwóch programów zostały dokładnie rozpisane w Dokumencie Informacyjnym (2018), należy jednak pamiętać że mają one charakter szacunkowy i przyjęte zostały na wewnętrzne potrzeby monitorowania rozliczania postępów projektów . Przesunięcia miesiąc do trzech mieści w zakresie naturalnego błędu planowania działań badawczo-rozwojowych Trzeba pamiętać, że w spółce jest realizowanych 6 programów głównych i kilka pobocznych więc raportowanie technicznych przesunięć mogłoby być częste a nie wnosiłoby by nic istotnego z punktu widzenia oceny całego procesu badawczo rozwojowego. Techniczne odchylenia w realizacji etapów cząstkowych nie mają też charakteru informacji cenotwórczej, stąd też wszelkie informacje o postępach w realizacji prac badawczych prowadzonych w ramach projektów i ewentualnych korektach harmonogramów cząstkowych zamieszczane są w raportach okresowych . Spółka będzie nadal systematycznie komunikować swoje regularne postępy w badaniach raportach kwartalnych i na to inwestorzy powinni zwracać szczególna uwagę.
Pytanie : Najbardziej zaawansowany wasz projekt badawczy czyli PB001 Multibody – w I kw został złożony raport do NCBiR-u o zakończeniu etapu II. Pięć przeciwciał uzyskało odpowiednią specyficzność w odniesieniu do celów molekularnych, przeszło wstępne testy in vitro w tym testy cytotoksyczności oraz stabilności. Dlaczego więc dodatkowo trwają prace nad kolejnymi przeciwciałami ? Czy poprzez to, ze te kolejne przeciwciała są w trakcie prac nie cofamy się znowu do etapu II ? Uzyskanie pierwszych przeciwciał trwało dość długo, czy tyle samo będzie trwało uzyskanie kolejnych przeciwciał ? W III etapie należy przystąpić do rozbudowanych testów in vitro obejmujących badania, z wykorzystaniem komórek układu immunologicznego oraz komórek nowotworowych a po zakończeniu badań in vitro mają się odbyć pilotażowe badania na modelu zwierzęcym. Czy w tej sytuacji (tworzenie nowych przeciwciał) – termin przełomu roku jako przystąpienie do badań przedklinicznych na zwierzętach jest terminem realnym ?
Odp. To prawda, że 5 przeciwciał uzyskało odpowiednią specyficzność i cytotoksyczność, ale ponieważ pewien odsetek kandydatów odpada po drodze, cały czas generowani są nowi potencjalni kandydaci. To nie oznacza , że na dzisiaj otrzymanego kandydata trzeba czekać pół roku (jak to było z pierwszymi kandydatami). Spółka w procesie odkrywania ma bardzo dużo rzeczy opracowanych- białka kontrolne itp., i dużo prościej „wpiąć” je w pipeline. To są rzeczy równoległe i niezależne. Główne przeciwciała „idą” zgodnie z harmonogramem i nie czekają na te nowe. To minimalizowanie ryzyka. Cały czas utrzymywany jest planowany termin przełomu roku jako przystąpienie do badań przedklinicznych.
Pytanie : Drugi wasz projekt , który w planach ma wejść do przedkliniki pół roku po Multibody- PB003 Pureactivator – I etap był dwukrotnie przesuwany , raz do końca grudnia 2019r, drugi raz do 31 marca 2020. I i II etap planowane są na II kw 2020r, czy w sytuacji dwukrotnego przesunięcia etapu I jest to realne (tj. zakończenie II etapu do końca II kwartał)? Jak rozumiem Pureactivator jest przeciwciałem monospecyficznym z immunoligandem, dlaczego wiec mówi się o testowaniu raz z jednym celem molekularnym, a potem drugim, czy jedno przeciwciało monospecyficzne potrafi być specyficzne w odniesieniu do dwóch różnych celów molekularnych (pewnie nie, jak sama nazwa wskazuje) ? Czy w II etapie wyselekcjonowane przeciwciała będą testowane w zakresie stabilności i toksyczności i tego czy ligant aktywuje komórki N-k ?
Odp. Faktycznie były przesunięcia części I, lecz ta cześć jest zakończona i to zespół zdążył nadrobić. Są dwa różne białka które „operują” w tym samym szlaku komórkowym, póki co testowane są obydwa. To które będzie pokazywało lepszą skuteczność, tym się finalnie zespół będzie zajmować. Są to dwie bardzo podobne ale jednak równoległe ścieżki. Finalny kandydat będzie miał jeden cel molekularny, w pewnym momencie zespół musi się zdecydować na jeden z nich. Powinien być ten sam efekt jeśli chodzi o efekt biologiczny tj. dezaktywacji białka będącego celem molekularnym. Czas który upłynął niekoniecznie musi być nadrabiany w etapie II można to zrobić w III lub V. Drugi etap miał trwać w pierwotnym planie do końca czerwca br ale został skorygowany. Pomimo tego, cały harmonogram nie ulega zmianie ponieważ w założeniu któryś z późniejszych etapów ulegnie skorygowaniu.
Pytanie : PB002 Apthapheresist – czy planowane zakończenie etapu IV jest możliwe do końca II kw ? zgodnie z rozpisanym etapem (DI 2018r) “IV etap – opracowanie prototypu laboratoryjnego wyrobu medycznego (filtra aptamerowego) o potwierdzonej założonej skuteczności w modelu zwierzęcym, wdrożony i funkcjonujący w spółce system zarządzania ISO 13485, zaudytowany i gotowy do certyfikacji”. Czy to znaczy, ze urządzenie po tym etapie idzie do certyfikacji ? co to znaczy „skuteczności w modelu zwierzęcym” ?
Odp. Te informacje pochodzą z dokumentu informacyjnego (2018r) z opisu jakie środki przeznaczone są na jaki etap. W rzeczywistości na część etapu IV i obecnie ten etap jest realizowany. Certyfikacja dotyczy systemu zarządzania ISO 13485, to jest system który dotyczy wyrobów medycznych a w tym przypadku chodzi o to, że to co spółka robi i dokumentacja, która powstaje była zgodna z tym systemem ISO. Aby składając dokumenty do regulatora, nie było wątpliwości, ze dokumentacja jest zrobiona zgodnie z wymaganym standardem. Natomiast sam wyrób medyczny docelowo ma być certyfikowany przez wykonawców. W projekcie jest badanie kliniczne i przygotowanie do certyfikacji ale bez samej certyfikacji. Certyfikację będzie robił ktoś kto ma już cała produkcję (odbiorca produktu). Wspomniany model zwierzęcy de facto oznacza przedklinkę. Trzeba zaznaczyć, że wyroby medyczne nie są tak uregulowane jak leki (w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa). Tak naprawdę nie ma takiego wymogu, spółka wykonuje te działania w części dla siebie a w części dla potencjalnego odbiorcy, jako dowód rzeczywistego działania urządzenia.
Pytanie : na kilku forach inwestorskich pojawiło się oczekiwanie na koniec projekt MARA PB007 (projekt realizowany w konsorcjum), jak jest wartość tego projektu dla spółki ?
Odp. Projekt naukowo-technologiczny zakończony nawet z sukcesem nie nosi w sobie ani bezpośredniej wartości aplikacyjnej ani wartości komercyjnej. Te projekty naukowo-technologiczne nie są core business i nie można traktować jako coś cenotwórczego. Wartość takich projektów dla Spółki opisana jest w raporcie rocznych oraz w kwartalnych w których to spółka stara się to wyjaśniać.
Pytanie : W maju pokazał się raport o kolejnych zaliczkach na Pureactivator i aptaMG czy to znaczy , ze tak jakieś milestony zostały wykonane skoro pieniądze zostały przyznane a pewnie nie zostałby przyznane przez rozliczeniem tych grudniowych. Dlaczego nie było komunikatu w tej sprawie ?
Odp. Zaliczki udzielane są celowo i przypisane do realizacji konkretnych projektów B+R. o czym spółka informuje w kolejnych raportach bieżących, a zasady ich rozliczania określone są w aneksach do umów zawartych z NCBR . Pozytywne rozpatrzenie wniosku spółki o przyznanie zaliczki jest autonomiczną decyzją jednostki dotującej i wynika z jej wewnętrznych kryteriów oceny.
Pytanie – czy wszystkie etapy projektów jak niżej (wg. raportu I kw 2020) mają szansę się skończyć w terminie jak wskazano czyli II kw 2020r tj. kilka tygodni od dzisiaj ?
“Ze względu na rozszerzenie portfela realizowanych projektów B+R Spółki, środki pozyskane z emisji akcji serii D planuje się przeznaczyć na finansowanie realizacji:
• drugiego etapu projektu MultiBody o szacowanej wartości 6,1mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• drugiego, trzeciego i części czwartego etapu projektu AptaPheresis o szacowanej wartości 3,9 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• pierwszego i części drugiego etapu projektu PureActivator o szacowanej wartości 5.4 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• części pierwszego etapu projektu PureBike o szacowanej wartości 3,2 mln zł z planowanym terminem realizacji II kw. 2020r
• pierwszego i części drugiego etapu projektu AptaMG o szacowanej wartości 2,7 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku.
• trzeciego i ostatniego czwartego etapu projektu Pure Select2 o szacowanej wartości 1,6mln. zł i z planowanym terminem realizacji II kw.2020 roku,
• pierwszego etapu projektu AptaMNL o szacowanej wartości 0,6 mln zł z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku”
Odp : Zgodnie z przyjętą polityką informacyjną Spółki ocenę realizacji postępów prac w prowadzonych projektach B+R za pierwsze półrocze 2020 spółka przedstawi w raporcie okresowym w II kw 2020r.
