Bioceltix – inżynieria dowozi, jednak biznes wciąż czeka na pierwszy podpis
Od czasu naszej grudniowej analizy dotyczącej Bioceltix minęło blisko dziesięć miesięcy. Zanim przejdziemy do kolejnych zmian harmonogramów i rozmów z potencjalnymi partnerami, chcielibyśmy podzielić się przemyśleniami, które w naszej ocenie porządkują spojrzenie na spółkę. Naszym zdaniem Bioceltix potwierdził już kompetencje naukowe, badawcze oraz inżynieryjno-technologiczne. Z sukcesem zrealizował badania kliniczne aż trzech rozwijanych produktów: BCX-CM-J (przeznaczonego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów u psów), BCX-CM-AD (rozwijanego w terapii atopowego zapalenia skóry u psów) oraz BCX-EM (przeznaczonego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów u koni) – uzyskując w każdym z nich wyniki potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Posiada certyfikat GMP dla działającej wytwórni. Widać zatem wyraźnie, że w warstwie inżynieryjno-badawczej mamy do czynienia z wysokimi kompetencjami zespołu.
Zupełnie inaczej wygląda jednak strona biznesowa: do tej pory spółka nie podpisała ani jednej wiążącej umowy z żadnym globalnym partnerem. W związku z tym wciąż nie wiemy, jak ten biznes będzie w przyszłości wyglądał i w jaki sposób zostanie skomercjalizowany. Pierwszą część tej drogi – czysto badawczą – oceniamy na podstawie twardych, w pełni dowiezionych faktów. Druga – biznesowa – wciąż pozostaje wyłącznie w sferze deklaracji i dopiero na spółkę czeka.
To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie. Brak umowy partneringowej nie przekreśla dobrych wyników badań, tak samo jak same wyniki badań nie gwarantują rynkowego sukcesu ani korzystnych warunków współpracy. Dotychczasowe osiągnięcia pokazują jednak, że zespół ma odpowiednie kompetencje, co w naszej ocenie daje mocne podstawy, by oczekiwać doprowadzenia procedury rejestracyjnej do końca. Samo opóźnienia nie przekreślają potencjału spółki ani jej technologii. Pamiętajmy jednak, że do spełnienia pozostają konkretne wymagania regulatora, a kolejne miesiące pracy oznaczają dalsze koszty.
Rynek przyjął kolejne przesunięcie harmonogramu ze sporym rozczarowaniem i zniecierpliwieniem — co zresztą nietrudno zrozumieć. W ciągu blisko dwóch lat kurs spadł o około 15% (przy 50% spadku licząc od szczytu), podczas gdy w tym samym czasie WIG wzrósł o prawie 90%. Dla akcjonariusza, który pozostawał w spółce przez cały ten okres, oznaczało to nie tylko stratę na kursie, ale również wysoki koszt alternatywny.
Gdzie dziś jesteśmy w rozwoju produktów
Stawy – psy (BCX-CM-J)
To flagowy projekt spółki, na którym opiera się cała obecna narracja. Zgodnie z harmonogramem, 14 maja 2026 r. Bioceltix przekazał do Europejskiej Agencji Leków (EMA) komplet odpowiedzi na wcześniejsze pytania. Zgodnie z procedurą, 16 lipca 2026 r. regulator przekazał tzw. listę zagadnień nierozstrzygniętych czyli kwestii, które po ocenie odpowiedzi nadal wymagają wyjaśnienia lub uzupełnienia dokumentacji. Jest to druga runda pytań, określona przez spółkę jako ostatnia.
• Warstwa inżynieryjno-badawcza: EMA nie wniosła dalszych uwag do markera potencji (który tak mocno opóźnił harmonogram w 2025 r.), nie zgłosiła zastrzeżeń do profilu bezpieczeństwa ani skuteczności i nie zażądała powtórzenia badań klinicznych. Zwracamy uwagę, że to fundamentalne elementy w tym procesie.
• Warstwa harmonogramu i biznesu: Regulator oczekuje jeszcze uzupełnienia kontroli jakości produktu o dodatkowe metody analityczne. Mówiąc prościej, chodzi o opracowanie badań laboratoryjnych pozwalających sprawdzać jakość leku, a następnie potwierdzenie, że metody te działają prawidłowo i dają wiarygodne wyniki. Po wprowadzeniu zmian trzeba również ponownie zwalidować proces wytwarzania — wykazać, że nadal pozwala on uzyskiwać produkt o wymaganej jakości. Najbardziej czasochłonną część prac spółka zleciła wyspecjalizowanemu podmiotowi zewnętrznemu. To właśnie ten etap, według zarządu, decyduje obecnie o czasie potrzebnym na przygotowanie odpowiedzi dla EMA.
Dlaczego więc maj, skoro prace miałyby zakończyć się około stycznia 2027 roku? Znaczenie mają tutaj zarówno ostrożność zarządu, jak i dostępne terminy w EMA, czyli tzw. sloty. Spółka musi z wyprzedzeniem dopasować się do harmonogramu agencji. Nie działa to na zasadzie: kończymy badania i następnego dnia regulator wraca do naszej dokumentacji. Zarezerwowanie zbyt wczesnego terminu oznaczałoby ryzyko, że w razie problemów zabraknie czasu na dokończenie prac, a przesunięcie daty może być utrudnione. Stąd wskazany termin 18 maja 2027 roku, uwzględniający zapas na ewentualne trudności czy konieczność powtórzenia części badań. Wcześniejsze przekazanie odpowiedzi pozostaje możliwe, jeśli prace pójdą sprawnie i EMA będzie miała dostępny termin.
W konsekwencji formalna rekomendacja przesunęła się na czerwiec 2027 r., a dopuszczenie do obrotu – na drugą połowę 2027 r.
Atopia – psy (BCX-CM-AD)
W marcu 2026 r. spółka opublikowała dane z przedłużonej obserwacji pacjentów do 168. dnia po jednorazowym podaniu. Wyniki naukowe są bardzo dobre: utrzymująca się po niemal pół roku średnia redukcja zmian skórnych (CADESI-4) o 82% oraz świądu (PVAS) o 62%. Jednak w praktyce biznesowej projekt czeka w kolejce – ma być rejestrowany jako rozszerzenie wskazania po uzyskaniu dopuszczenia dla leku stawowego.
Stawy – konie (BCX-EM)
Projekt koński posiada udokumentowane, pozytywne wyniki badania klinicznego, a dossier znajduje się w toku oceny w EMA. Oba projekty korzystają z tego samego zespołu laboratoryjnego i zaplecza produkcyjnego, dlatego zarząd ustawił kolejność prac: najpierw lek dla psów, a dopiero później projekt koński. W praktyce oznacza to wolniejsze przygotowywanie odpowiedzi dla EMA w przypadku BCX-EM. Pozytywne wyniki badania klinicznego już są, ale do zakończenia rejestracji pozostaje jeszcze praca — i na nią projekt koński musi poczekać.
Rozmowy partneringowe: brakujące ogniwo
To właśnie w tym miejscu widać, że postęp naukowy i technologiczny nie przekłada się automatycznie na tempo rozmów i zawierania umów biznesowych. O rozmowach z globalnymi koncernami słyszymy od bardzo dawna. Mamy jesień 2026 r., a spółka wciąż nie podpisała ani jednej umowy komercjalizacyjnej czy dystrybucyjnej. O ile dotychczasowe osiągnięcia dają podstawy do zaufania kompetencjom naukowym i technologicznym zespołu., o tyle w kwestiach komercyjnych inwestorzy bazują już wyłącznie na własnej analizie rynkowej, globalnym popycie oraz wynikach sprzedaży leków weterynaryjnych na podobne schorzenia. Pamiętajmy jednak, że przedłużająca się procedura w EMA może działać na korzyść potencjalnych partnerów. Oni również potrafią liczyć i widzą, że czas płynie, spółce zależy a nadal samodzielnie ponosi koszty i zużywa gotówkę.
Wytwórnia i finansowanie
Uzyskanie decyzji środowiskowej, ostatecznego pozwolenia na budowę oraz podpisanie w sierpniu umowy na konstrukcję stalową i antresole oznaczają postęp w realizacji nowej wytwórni. Jej uruchomienie planowane jest na 2027 rok. Pozostają jednak prace budowlane, dostawy, kwalifikacja, walidacja i procedury regulacyjne. Certyfikat GMP istniejącego zakładu stanowi cenne doświadczenie zespołu, ale nie zastępuje wymagań dotyczących nowej instalacji.
Projekt opiewa na 61 mln zł (49,6 mln zł kosztów kwalifikowalnych), a przyznane dofinansowanie z PARP wynosi 17,4 mln zł. Rzecz w tym, że umowa dotacyjna zawiera twardy warunek zawieszający: wypłata dofinansowania nastąpi dopiero po przedstawieniu decyzji rejestracyjnej dla BCX-CM-J. Skoro rejestracja uległa przesunięciu na drugą połowę 2027 r., cały ciężar finansowania budowy fabryki w najbliższych kwartałach spoczywa wyłącznie na środkach własnych spółki.
Na dzień 30 czerwca 2026 r. Bioceltix posiadał 56,8 mln zł środków pieniężnych. Analitycy (m.in. Trigon DM) szacują tzw. cash runway do końca III kwartału 2027 r. Teoretycznie gotówki powinno wystarczyć do momentu decyzji regulatora. W praktyce jednak w ciągu najbliższych 12 miesięcy planowane nakłady inwestycyjne na zakład mają wynieść aż 36,6 mln zł.
Przy braku komercjalizacji i zablokowanej transzy dotacji bufor płynnościowy mocno stopniał. Podobnie jak analitycy Trigona oceniamy, że jeśli zarząd nie sfinalizuje w międzyczasie partneringu z płatnością wstępną (upfront), w 2027 r. może pojawić się konieczność pozyskania dodatkowego kapitału z rynku.
Sekretom i USA
Zawarcie umowy o dofinansowanie sekretomu oraz podpisanie porozumienia z doradcą wspierającym dialog z FDA zwiększają możliwości dalszego rozwoju. Z puli około 15,1 mln zł wsparcia dla konsorcjum realizującego projekt sekretomu na Bioceltix przypada około 6,8 mln zł. Technologia bezkomórkowa może ograniczyć część trudności związanych z żywymi komórkami, lecz pozostaje na wczesnym etapie badań. Podobnie przygotowanie ścieżki amerykańskiej nie oznacza rychłej sprzedaży w USA.
Podsumowanie
Podsumowując sytuację w spółce, wracamy do myśli z początku artykułu.
Dotychczasowe wyniki potwierdzają kompetencje badawcze i technologiczne zespołu, choć zakończenie prac wymaganych do rejestracji nadal pozostaje przed spółką. Trzy zakończone sukcesem badania kliniczne, certyfikat GMP, w naszej ocenie brak zastrzeżeń regulatora do mechanizmu działania to mocne argumenty przemawiające za zespołem i podstawa do pozytywnej oceny szans na sfinalizowanie pierwszej rejestracji.
Jednak w sferze rynkowej spółka znalazła się w ważnym punkcie. Brak podpisanych umów partneringowych przy jednoczesnym przesunięciu harmonogramu w EMA na maj 2027 r. oznacza zbieg wydatków budowlanych z zamrożoną dotacją z PARP i brakiem wpływów ze sprzedaży. Inżynieria swoje zadanie wykonała – teraz to biznes musi dowieść, że potrafi zamienić naukowe sukcesy w gotówkę, zanim wyczerpie się zapas czasu i kapitału.
Na koniec chcemy podkreślić, że naszym zdaniem prawdopodobieństwo dopuszczenia produktów Bioceltixa do obrotu (oraz dalszych implikacji biznesowych) cały czas pozostaje realne i istotne.
Nota prawna:
Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, analityczny i publicystyczny. Jego celem jest przedstawienie oraz analiza działalności emitenta, jego sytuacji finansowej, realizowanych projektów, szans i ryzyk biznesowych na podstawie publicznie dostępnych informacji.
Materiał jest kierowany do nieoznaczonego kręgu odbiorców i nie został przygotowany z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji finansowej, celów inwestycyjnych, wiedzy, doświadczenia ani tolerancji ryzyka konkretnego odbiorcy. Nie stanowi usługi doradztwa inwestycyjnego.
Informacje wykorzystane w materiale pochodzą z publicznie dostępnych źródeł, w szczególności raportów okresowych i bieżących emitenta, oficjalnych prezentacji oraz publicznie dostępnych spotkań i webinarów. Przedstawione interpretacje i oceny są opiniami autora aktualnymi na dzień publikacji.
Materiał nie został sporządzony na zlecenie emitenta ani podmiotów z nim powiązanych, a autor nie otrzymał wynagrodzenia ani innych korzyści za jego przygotowanie lub publikację.
