Bioceltix – stan realizacji najważniejszych produktów, zawarcie umowy z doradcą transakcyjnym oraz plan pozyskania finansowania
W lutym, od czasu naszego ostatniego artykułu, ukazało się kilka ważnych informacji z Bioceltix’a. Chcielibyśmy je wszystkie zebrać, opatrzyć komentarzem, aby dla siebie oraz czytelników, uzyskać perspektywiczne spojrzenie na spółkę, gdzie jest obecnie i dokąd zmierza.
Stan realizacji najważniejszych produktów
9 lutego ukazał się komunikat: „Wstępne wyniki realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów”. Komunikat ten został już przez nas opisany na blogu link. Najważniejszym jego stwierdzeniem jest, iż na dzień publikacji raportu 10 z 20 pacjentów z grupy badanej zakończyło badanie i aż u 9 pacjentów zaobserwowano oczekiwaną poprawę stanu klinicznego.
W dniu 21 lutego br. ukazał się z kolei komunikat dotyczący drugiego badania: „Wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów”.
Czytamy w nim, że “wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń, co umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego.”
Spółka podjęła decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego. Badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów. W związku z powyższym, faza obserwacyjna powinna się zakończyć w maju br. tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu przedstawionego na ostatnim webinarze z zarządem.
Link do komunikatu
Spółka biotechnologiczna, która szybciej kończy swoje badania (co samo w sobie jest rzadkie), może oczywiście szybciej otrzymać ostateczny raport z badań oraz opracować dokumentację (dossier) do EMA. Złożenie dossier do EMA było planowane na IV kwartał 2023r, wobec powyższego przesunęło się jak rozumiemy na III kwartał 2023r.
Co do samej decyzji podjętej przez spółkę. Nie znamy jej tła, ponieważ spółka nie przekazała tego w komunikacie. Natomiast postaramy się wytłumaczyć, kiedy stosuje się taki zabieg. Wydaje nam się, że jest dość ważne, bo część inwestorów nie do końca rozumie, dlaczego to badanie tak się potoczyło.
Po pierwsze tego rodzaju decyzje są podejmowane, jeśli różnica wyników pomiędzy wynikiem grupy badanej i grupy placebo jest duża. Przykładowo, jeżeli wyniki grupy badanej (której podawany jest produkt badany) wynoszą np.: 40%, a grupy placebo (której podawana jest np. sól fizjologiczna) 35%, różnica jest, więc bardzo niewielka i w takim przypadku zazwyczaj grupę się zwiększa, aby mieć przebadaną większą grupę statystyczną do podjęcia dalszych decyzji dotyczących badań. W przypadku gdy wyniki są bardzo dobre np.: grupa badana 70% i placebo 30% i jednoznacznie wskazują na zdecydowaną skuteczność produktu badanego przy niskiej skuteczności placebo, wtedy można zmniejszyć grupę. Taką decyzję przeprowadza się po wynikach uzyskanych w analizie pośredniej w czasie trwania badania (tak jak w przypadku Bioceltix). To co napisaliśmy to oczywiście spore uproszczenie, które ma za zadanie nieco rozjaśnić sprawę, ale w szczegółach nie jest to takie proste, trzeba zestawić i przeanalizować m.in. pimary endpoint (dzień w badaniu, gdzie ocenia się skuteczność substancji badanej i placebo) na grupie badanej i placebo, wielkość próby, liczbę drop outów (uczestnicy badania klinicznego, którzy z jakiegokolwiek powodu przestają w nim uczestniczyć), epidemiologię choroby i inne elementy. Tak jak będzie oceniać to EMA. Oczywiście nie wiemy, dlaczego podjęto tę konkretną decyzję i jakie były przesłanki, tylko opisujemy schemat postępowania w tego typu przypadkach. Główną tezę tego co napisaliśmy powyżej potwierdza wywiad z Pawłem Wielgusem członkiem zarządu w wywiadzie do Pulsu Biznesu “Widzimy wyraźną różnicę pomiędzy grupą otrzymującą produkt badany a grupą placebo. Pozwala nam to przeprowadzić badanie na mniejszej grupie pacjentów, niż wcześniej zakładaliśmy, co w praktyce oznacza, że z końcem lutego kończymy rekrutację pacjentów”
W tym miejscu możemy dodać „gwiazdkę”, czyli „bezpiecznik” z przedmiotowego komunikatu “Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników z analizy pośredniej nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta.”
Podpisujemy się oczywiście pod tym, jednak nawet bez wiedzy na temat specyfiki badań klinicznych przedstawionej przez nas jak wyżej, skrócenie badań podpowiada inwestorowi, że „jest dobrze” i w tym przypadku jest to dobry wniosek.
Zawarcie umowy z doradcą transakcyjnym
17 lutego br. ukazał się komunikat, iż spółka podpisała umowę ze spółką Stonehaven Consulting AG (S.C.) z siedzibą w Frauenfeld (Szwajcaria). SC jest globalną firmą konsultingową świadczącą usługi doradcze dla firm technologicznych z obszaru Life Sciences, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru Animal Health.
Z komunikatu dowiadujemy się, że SC “będzie pełniła rolę doradcy transakcyjnego w procesie komercjalizacji produktów i technologii rozwijanych przez Bioceltix, w szczególności w procesie zawarcia potencjalnej umowy partneringowej z globalnym partnerem prowadzącym działalność w branży weterynaryjnej.
[…]
w pierwszej kolejności współpraca skupi się na projekcie dotyczącym rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD).
[…]
SC będzie odpowiedzialna w szczególności za identyfikację oraz dotarcie do potencjalnych partnerów branżowych, a także za przygotowanie odpowiednich materiałów informacyjnych. SC będzie również aktywnie doradzała Emitentowi we wszystkich rozmowach i negocjacjach prowadzonych w związku z wykonaniem Umowy.”
Link do komunikatu
Spółka od dawna informuje, że prowadzi rozmowy z potencjalnymi zainteresowanymi. Nie przekazuje w tym zakresie żadnych bardziej szczegółowych informacji. W takim razie po co doradca transakcyjny? Najprawdopodobniej spółka chce dać sobie maksymalną ilość szans, czyli prawdopodobieństwa zawarcia dobrej umowy. Dobre wyniki to nie wszystko, potencjalny partner musi mieć zaufanie do spółki, z którym podpisuje taka umowę. I nie chodzi tu o upfront oraz milestony, który musi zapłacić, ale o fakt, iż wchodzi w pewna określoną współpracę produktową (oczywiście, jeśli badania wyjdą pozytywnie, a EMA zaakceptuje produkt do obrotu). Jest to kooperacja z podmiotem, z którym podpisuje się umowę. Weźmy chociażby kwestię produkcji. Jeżeli to będzie robiła firma, która do tej pory była startupem, a potrzebna jest produkcja na określona skalę, partner może zadać sobie pytanie – jak ona sobie z nią poradzi tj. jak skutecznie, może i potrafi się skalować. Jeśli produkcja przejdzie do partnera, potrzebuje on w tej nowatorskiej technologii komórek macierzystych pomocy spółki chociażby poprzez know-how. Trzeba pamiętać, że to wszystko poza wynikami badań jest bardzo ważne.
Ponadto doradca transakcyjny daje spółce rozpoznawalność, ponieważ jego rolą jest dotarcie do maksymalnej ilości potencjalnych klientów, z którymi spółka do tej pory nie rozmawiała oraz wspieranie w rozmowach i negocjacjach. W tej branży posiadanie wiarygodnego doradcy, który zdecydował się na taką współpracę ze spółką (co wcale nie jest takie oczywiście) sporo znaczy i jest sygnałem dla dużych parterów, że warto się taką firma i jej produktem zainteresować.
Finansowanie
Spółka ma zamiar przeprowadzić emisję. Wynika to z projektów uchwał z NWZA oraz przedstawionej kilka dni temu strategii związanej z pozyskaniem finansowania. W planach jest emisja do 400.000 nowych akcji serii K oraz emisja do 150.000 akcji skierowaną do Kvarko Group ASI Sp. z o.o, który uprzednio sprzeda do 150.000 akcji w procesie przyspieszonej księgi popytu i zasili uzyskanymi środkami spółkę. Paweł Wielgus twierdzi, że powinno się to “przełożyć się na efektywność, elastyczność i tempo procesu pozyskania kapitału, a co za tym idzie, również na uzyskanie lepszej ceny emisyjnej”
Link do komunikatu – NWZA
Link do komunikatu – strategia
Emisja jest przeznaczona do instytucji, to jasne, z projektów uchwał wynika, że
“Oferta publiczna Akcji Serii K zostanie skierowana do: (i) inwestorów kwalifikowanych w rozumieniu art. 2 lit. e) Rozporządzenia 2017/1129 lub (ii) osób fizycznych lub prawnych innych niż inwestorzy kwalifikowani (z uwzględnieniem limitów wynikających z przepisów prawa), lub (iii) do inwestorów, którzy nabywają papiery wartościowe o łącznej wartości co najmniej 100 000 EUR na inwestora dla każdej osobnej oferty”
Dlaczego emisja jest przeznaczona do instytucji, my tego oczywiście nie wiemy, ale znając spółkę możemy wysnuć kilka wniosków. Emisja powinna zaspokoić spółce całość projektów. O tym mówi Paweł Wielgus w cytowanym prze nas artykule
“Idea stojąca za aktualnie zapowiadaną, nieco większą emisją jest taka, żeby w połączeniu z dwoma innymi źródłami finansowania, czyli ewentualną umową z partnerem branżowym i dotacjami, była to ostatnia emisja akcji na pokrycie kosztów badawczo-rozwojowych.”
Głównym kosztem na pewno są badania kliniczne aż trzech produktów – stawy, atopia, konie, przygotowanie do nich dossier i złożeni go do EMA. Spółka musi w tym czasie ponadto normalnie funkcjonować – utrzymać laboratoria, opłacić personel. O takich „drobiazgach” jak utrzymanie GMP, opłacenie doradcy transakcyjnego, prawników itp. już nie piszemy.
Ta emisja jest istotnie większa od poprzednich – możliwe, że wytłumaczeniem tego faktu jest to rynek inwestora indywidualnego jest dzisiaj słaby, a inwestor instytucjonalny do mniejszych emisji często „nie podchodzi”. Na pewno spółka znajduje się w najbardziej kosztownym etapie badań. Zobaczmy, liczmy na informacje z planowanych spotkań ze spółką przez ccc group już w pierwszych dniach marca.
Niezależnie od wszystko co powyższe, podsumowując, jak na dzisiaj spółka „dowozi” to co obiecała, wyniki badań są obiecujące, a potencjalne konkretne rozmowy z potencjalnymi nabywcami wydają się najbliższą przyszłością. Co z tego wyniknie, nie wiemy, ale trzymamy za spółkę kciuki, starając się być najbardziej obiektywni w swoich opiniach jak to tylko można. Ale „żeby nie było”, na końcu dopiszemy, że nawet takie przesłanki „nie gwarantują…” itd., ale to dla każdego uczestnika rynku jest chyba oczywiste.
