SDS Optic, ciekawy wybór dla długoterminowych inwestorów – nowa spółka obserwowana
SDS Optic jest spółką notowaną na NewConnect, która zadebiutowała na rynku rok temu. Prywatnie obserwujemy SDS Optic już kilka lat, jeszcze przed wejściem na rynek (jak wiele innych spółek), na bieżąco szacujemy jej rozwój oraz potencjał i przyznajemy, że nadszedł chyba już czas, aby przedstawić ja naszym czytelnikom.
Czym spółka się zajmuje?
SDS Optic to spółka rozwijającą platformę technologiczną przeznaczoną do diagnostyki chorób nowotworowych, zakaźnych i grzybiczych w czasie rzeczywistym. Najbardziej zaawansowana aplikacja tej platformy służy detekcji tzw. biomarkera HER2-dodatniego oraz HER2-ujemnego raka piersi. Obecnie kluczowym etapem diagnostyki nowotworowej jest biopsja i badanie histopatologiczne, które mają odpowiedzieć na pytanie, m.in. czy w tkankach pobranych od pacjentki występują markery nowotworowe, w szczególności HER2, identyfikujące najbardziej złośliwy z nowotworów piersi. Sonda ta ma w zamyśle być alternatywą dla występującego do tej pory niezwykle długiego, bo trwającego zazwyczaj kilka tygodni badania histopatologicznego w kierunku nowotworu piersi HER2+. Zakończony został właśnie I etap badań klinicznych tzw. etap bezpieczeństwa. Drugi etap badań, tzw. fazy skuteczności, obejmie 192 pacjentki z podejrzeniem nowotworu i będzie prowadzony w warunkach ambulatoryjnych. Ma potrwać ok. 6 miesięcy i zakończyć się na przełomie 2023/2024r. W ramach tego etapu wyniki z badania mikrosondą zostaną porównane z wynikami biopsji i badań histopatologicznych. Celem jest potwierdzenie skuteczności, kalibracja i walidacja urządzenia.
W ramach technologii inProbe rozwijana jest też równolegle mikrosonda markera chemokiny CCL5. Marker ten wskazuje na prawdopodobieństwo przerzutu u kobiet z rakiem piersi. W czasie mastektomii (zabiegu usunięcia w całości lub częściowo piersi) chirurdzy często usuwają dodatkowo węzły chłonne, co nie pozostaje bez konsekwencji dla zdrowia. Brak węzłów chłonnych wpływa m.in. na układ immunologiczny i komfort życia kobiety. Identyfikacja prawdopodobieństwa przerzutów, przez zbadanie poziomu chemokiny CCL5 może pomóc zapobiec niepotrzebnym działaniom chirurga, a z drugiej strony przy jednoznacznym wskazaniu nie będzie sytuacji, że do takiego działania nie dojdzie. Sonda ta znajduje się w badaniach przedklinicznych.
Kolejną aplikacją rozwijaną w spółce jest mikrosonda identyfikującą herceptynę, lek stosowany w leczeniu raka piersi, a precyzyjniej substancję czynną tego leku, czyli trastuzumab. Pacjentki zakwalifikowane na leczenie po identyfikacji markerów nowotworowych, otrzymują lek – herceptynę. Stężenie leku, podawanego pacjentce jest tutaj kluczowe, ponieważ często lek ten może mieć poważne kardiologiczne skutki uboczne. Ponieważ każdy organizm inaczej metabolizuje lek, nigdy nie wiadomo, ile ostatecznie dotrze go do komórek nowotworowych i jaka jest dawka optymalna. Monitoring stężania tego leku w ciele pacjentki, mógłby być kluczowy dla minimalizowania skutków ubocznych terapii. Sonda ta znajduje się w badaniach przedklinicznych.
SDS Optic rozwija także urządzenie do wysokoprzepustowej diagnostyki wirusów (jednocześnie 96 próbek), w ramach spółki zależnej Fibiomed. Pierwszym patogenem, nad którym spółka pracuje jest koronawirus, z rozwiązaniem inaktywującym wirusa w badanej próbce, co wyklucza ryzyko zakażenia w trakcie pracy z pobraną próbką od osoby potencjalnie zakażonej. W planach są kolejne patogeny. Urządzenie jest na etapie prototypu, przed badaniami klinicznymi.
Spółka ma w planach rozwijanie różnego rodzaju aplikacji sondy m.in. sondę będącą alternatywą dla biopsji prostaty czy sondy w chorobach oczu. Dzięki swojej międzynarodowej radzie naukowej składającej się z uznanych autorytetów, praktyków -podejmowane są decyzje w tym zakresie uwzględniające aktualny stan medycyny oraz zapotrzebowanie rynku.
Zastrzegamy, iż w sposób oczywisty nie jesteśmy specjalistami od powyższych technologii, gdyby się więc zdarzyły drobne przeinaczenia to z góry przepraszamy, ale w sposób oczywisty nie o to chodzi w niniejszym tekście. Nie będziemy tutaj szczegółowo pisać o technicznych aspektach każdego z powyższych rozwiązań. Te informacje można znaleźć w licznych artykułach, czy chociażby na stronach spółki. My napiszemy o innych elementach spółki, które (poza rozwijanymi urządzeniami) zwróciły naszą uwagę.
Twórcy i pomysłodawcy
Twórcy i pomysłodawcy spółki to dr hab. n. med inż Magdalena Staniszewska biotechnolog, zdobywała doświadczenie w Harward Medical School w Bostonie, Case Western Reserve University oraz Polskiej Akademii Nauk. Laureatka konkursu Innovation Radar Prize 2020 w kategorii Women-led Innovation, nagrody corocznie przyznawanej przez Komisję Europejską oraz Marcin Staniszewski naukowiec i inżynier odpowiedzialny w spółce za technologie światłowodowe. Zdobywał doświadczenie w pracy nad projektami badawczymi dla amerykańskich firm, w tym NASA i Glenn Research Center w Cleveland. Dołączył do nich Mateusz Sagan jako Chief Operating & Business Officer, doświadczenie zdobywał jako CEO i Executive Board w międzynarodowych korporacjach. Dodatkowo pracuje oczywiście zespół naukowców w laboratorium w Polsce, a także otwieranym właśnie centrum R&D w Stanach Zjednoczonych. Ta ostatnia informacja jest o tyle ciekawa, że laboratorium w USA pomaga zdobyć wysokiej klasy specjalistów z kompetencjami niespotkanymi na rynku polskim. Spółka ma w planach uzyskiwanie dotacji na badania również na tym rynku.
Jak spółka się finansuje?
Spółka pozyskiwała do tej pory wkład inwestorów prywatnych, instytucji, jak i dofinansowanie w ramach dotacji publicznych. Ostatnia emisja przeprowadzona na początku 2023 r. dała spółce prawie 6 mln.
Naszą uwagę szczególnie zwróciła największa dotacja z Komisji Europejskiej, jaka pozyskała spółka, w historii polskich firm z sektora MŚP w ramach programu SME Instrument Horizon 2020, w wysokości niemal 4 mln EUR.
Ponadto w styczniu br. projekt spółki znalazł się w bazie Europejskiego Banku Inwestycyjnego w sekcji “Projekty do sfinansowania”, ze statusem “w trakcie oceny”, projektu dotyczącego potencjalnego finansowania w formule pożyczki typu venture debt, które miałoby zostać udzielone Spółce przez EIB w kwocie do 10 mln EUR. Status “w trakcie oceny”, oznacza według deklaracji spółki zamknięcie wielomiesięcznych prac zmierzających do pozyskania finansowania EIB na rzecz spółki, w ramach których m.in. uzyskano formalną zgodę Komisji Europejskiej na finansowanie projektu Spółki, podpisano stosowne umowy o poufności, przeprowadzono proces badania Spółki, tzw. due dilligence, a także dostarczono i zbadano szereg dokumentów technologicznych i korporacyjnych, w tym dotyczących strategii rozwoju Spółki. W momencie umieszczenia w otwartej bazie EIB projektu spółki zakończono również proces ustalania wstępnych warunków finansowych transakcji. Status “w trakcie oceny” w bazie EIB rozpoczyna formalny proces negocjacji ostatecznych warunków umowy finansowania.
Inwestowanie przez Europejski Bank Inwestycyjny znane jest polskim inwestorom chociażby ze spółki Scope Fluidics.
Jak przebiega proces certyfikacji wyrobu medycznego?
Na przełomie lat 2021 i 2022 spółka rozpoczęła aktywne prace zmierzające do certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w UE. Proces certyfikacji został podzielony na kluczowe etapy. W grudniu 2022r komunikowano o rozpoczęciu procesu audytu zewnętrznego, prowadzonego przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV NORD Polska. Audyt zewnętrzny stanowi kolejny etap realizacji kroku milowego otrzymania certyfikacji systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO 13485 – międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Zakończenie procesu certyfikacji ISO13485 planowane jest na pierwszy kwartał 2023 roku i może ulec wydłużeniu w zależności od otrzymanych rekomendacji po przeprowadzonych audytach. Audyt certyfikacyjny na zgodność z normą PN-EN ISO 13485 to kluczowy etap, którego realizacja jest niezbędna do uzyskania certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (EUMDR), co z kolei pozwoli na międzynarodową komercjalizację produktów spółki.
Uruchomienie lini produkcyjnej
W lutym 2023r nastąpiło uruchomienie linii produkcyjnej inProbe co prowadzi do docelowego wdrożenia pilotażowej produkcji optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych (czyli jednorazowej części wymiennej przy każdym badaniu) do zastosowania w mikrosondach. W kolejnym etapie procesu rozpocznie się kalibracja, ustawianie i udoskonalanie procesów produkcyjnych zmierzających do poziomu produkcji półprzemysłowej. Równolegle trwać będzie opracowanie pełnej dokumentacji technologicznej oraz certyfikacja kompletnego procesu wytwarzania optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych. Wcześniej spółka zabezpieczyła możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych, chemicznych oraz bioinżynieryjnych, a wdrażana produkcja to uzyskanie niezależności w skali półprzemysłowej. W zamyśle spółki będzie to wartość dodana w procesie komercjalizacji technologii, w tym podczas poszukiwania partnerów biznesowych, którzy bardzo często pytają o aspekty produkcji przemysłowej.
Jak spółka komunikuje się z inwestorami i promuje się na świecie?
Co wzbudziło nasze zainteresowanie, spółka bardzo dobrze radzi sobie w zakresie działań marketingowych jak i IR-owych, a to na dzisiejszym rynku, wcale nie jest takie oczywiste. Rzetelne informowanie o postępach prac naukowych i działaniach biznesowych w wielu polskich spółkach często jest szczątkowe, a ich brak uzasadniany jest rozporządzeniem MAR. Spółki takie nie rozumieją, że to inwestorzy dając swoje pieniądze chcą wiedzieć na bieżąco na co są wydawane i jak idą prace. Ale zostawiając te kwestie, silny IR, czyli rzetelne informowanie (nie mylić z tzw. pudrowaniem rzeczywistości) to wyższy kurs spółki na giełdzie, to bezsprzeczne.
Spółka często pojawia się na różnego rodzaju imprezach, przez co daje się poznać potencjalnym przyszłym kontrahentom. W samym tylko IV kw 2022r była obecna na: Medica 2022 w Dusseldorfie największym europejskim wydarzeniu w świecie zdrowia i technologii, na wydarzeniu European Innovation Council Summit 22 organizowanym przez Europejską Radę ds. Innowacji w Brukseli oraz na Arab Health 2023 – EIC Online Workshop 2022. To ostatnie wydarzenie odbyło się pod egidą Pawilonu Europejskiego a SDS Optic ponownie znalazło się w gronie 20 najbardziej innowacyjnych firm z Unii Europejskiej, które zostały zaproszone do reprezentowania naszego regionu w specjalnym pawilonie na Targach Arab Health 2023 w Dubaju.
Rada Naukowo-Doradcza
W październiku 2022 r. utworzona została Rada Naukowo-Doradcza z uznanych w środowisku autorytetów. W jej skład wchodzi: dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska; prof. dr hab. n. med. Wojciech Polkowski; dr Avi Dukler; Prof. Andrius Kazlauskas; dr n. med. Arun Balakumaran.
Głównymi zadaniami rady są m.in.: wsparcie realizacji strategicznych celów spółki z zakresu prac badawczo-rozwojowych, doradztwo w zakresie rozwoju technologii inProbe oraz pozostałych aplikacji platformy technologicznej, prezentacja spółki i jej technologii na globalnym rynku biotechnologicznym, farmaceutycznym oraz technologii medycznych, budowa międzynarodowej sieci kontaktów z potencjalnymi partnerami, klinikami, szpitalami i laboratoriami, opiniowanie, doradztwo i ocena realizowanej strategii spółki oraz wymiana wiedzy z organizacją i wsparcie procesu decyzyjnego zarządu.
Jak pisaliśmy powyżej, dla nas najważniejsze jest, że dzięki radzie naukowej podejmowane będą racjonalne i strategiczne decyzje w zakresie przyszłych rozwijanych sond i urządzeń, które będą uwzględniały aktualny stan medycyny oraz zapotrzebowanie rynku. Taka mamy nadzieję i na to liczymy.
Kilka słów o umówie z doradcą transakcyjnym
W styczniu br. SDS Optic podpisała umowę na doradztwo w procesie pozyskania partnera strategicznego zainteresowanego komercjalizacją ich urządzeń z Clairfield International z siedzibą w Nowym Jorku. Clairfield będzie odpowiedzialny m.in. za identyfikację i selekcję potencjalnych nabywców oraz za zainteresowanie ich produktami spółki. Clairfield jest znany polskim inwestorom oczywiście z zeszłorocznej transakcji dla Scope Fluidics.
Wspólne prace rozpoczęły się w lutym w tym opracowanie szczegółowej strategii oraz planu działań, przygotowanie materiałów prezentacyjnych, listy potencjalnych partnerów oraz ścieżki ich pozyskania, marketing i promocję projektu wśród potencjalnych partnerów komercjalizacyjnych. W sierpniu br Clairfield rusza do działań bezpośrednich tj. do potencjalnie zainteresowanych spółek.
Nie wiemy, czy inwestorzy zauważyli wydźwięk po umowie z Claifieldem, wypowiedzi w mediach założyciela i partnera zarządzającego oraz dyr. zarządzającego Clairfielda (firmy trzy lata wokół siebie „krążyły” zanim podpisały wspólną umowę). A jakie były komunikaty po umowie z Clairfieldem innych spółek z polskiego rynku, które w tym samym czasie podpisały umowy z nimi. Czy to coś znaczy, my tego oczywiście nie wiemy, bo nie byliśmy w tych rozmowach, ale zasadą biznesową jest, że tego rodzaju działania podejmuje się, jeśli partner jest ważny dla drugiej strony.
Na ostatniej konferencji inwestorskiej zadaliśmy pytanie jakie urządzenia są wytypowane do promowania i ew. parteringu – czy platforma inProbe z konkretną jedną sondą, z wszystkimi rozwijanymi sondami, czy może urządzenie do identyfikacji patogenów? Uzyskaliśmy odpowiedź, że na tę chwilę „wszystkie drzwi są otwarte”.
Czy istnieje konkurencja dla produktu spółki?
Jeśli chodzi o rozwijaną sondę HER2 oraz platformę inProbe to konkurencji właściwie nie ma na rynku, jest aktualnie stosowany standard biopsji i powiązanych z badań. Co należy podkreślić, obecnie w każdym przypadku konieczna jest biopsja, czyli inwazyjnie pobranie do badań materiału biologicznego (np.: guza) z przypuszczalnie zmienionymi chorobowymi tkankami. Spółka opracowując swoją platformę chce dać alternatywę do tego standardu.
W odniesieniu do rozwijanych mikrosond chemokiny CCL5 lub sondy hercetyny- to nie ma w tej chwili na rynku tego rodzaju rozwiązań. Planowane do rozwijania mikrosondy do zastosowania np.: w chorobach oczu, również nie mają swojego odpowiednika.
W odniesieniu do urządzenia do wysokoprzepustowej diagnostyki wirusów Fibiomed, są na rynku różnego rodzaju urządzenia np.: w technologii PCR (znany polskim inwestorom PCRone Scope Fluidics) czy amplifikacji izotermicznej (Genomtec). Atutem rozwijanego w SDS Optic urządzenia jest wysokoprzepustowość (96 próbek w jednakowym czasie) oraz rozwiązanie inaktywujące wirusa w badanej próbce, co wyklucza ryzyko zakażenia w trakcie pracy z pobraną próbką od osoby potencjalnie zakażonej. Jak napisano wcześniej w planach są kolejne patogeny.
Na co należy zwrócić szczególną uwagę, potencjalne ryzyka i zagrożenia
Sonda, nad którą pracuje spółka bazuje na nowatorskiej technologii, więc druga część badania klinicznego (faza skuteczności) jest oczywiście jednym z tych ryzyk. Jest to całkowicie nowa metoda badania i różni się od tych obecnie stosowanych, trudno jednoznacznie stwierdzić jak wypadnie w porównaniu z nimi . Spółka stara się zminimalizować to ryzyko – na podstawie wyników badań fazy bezpieczeństwa będą kalibrowali sondę do drugiej części badania. Dodatkowo przeprowadzono prace badawcze z zakresu ekspresji biomarkera HER2, jest to o tyle istotne, że sonda nie wkuwa się w samego guza, ale obok. Oczywiście sonda była też testowana w badaniach przedklinicznych na zwierzętach i pozytywne wyniki z tych badań były podstawą do rozpoczęcia zasadniczych badań klinicznych.
Drugą rzeczą, o której inwestorzy powinni pamiętać jest to, że platforma jest całkowitą nowością i to ma swoje konsekwencje, również, w procesie komercjalizacji. Rozmowy z potencjalnymi partnerami mogą się wydłużyć właśnie ze względu na konieczność wytłumaczenia zawiłości zastosowanej technologii. To ryzyko, które z kolei, spółka stara się zmniejszać współpracując z renomowanym doradcą transakcyjnym, uczestnicząc w targach i konferencjach oraz poprzez uruchomienie własnej linii produkcyjnej (która może być dodatkową zaletą dla potencjalnego partnera). Z drugiej strony kwoty transakcji, której przedmiotem są nowe technologie są często znacznie wyższe od tych już znanych.
Nie ma gwarancji, że komercjalizacja dojdzie do skutku, ale to jest jasne w przypadku wszystkich tego typu spółek.
Podsumowanie
W przypadku SDS optic mamy do czynienia ze firmą, która rozwija urządzenia medyczne. Wydaje się, iż istnieje tutaj wysoki poziom kompetencji naukowych, w tym międzynarodowa Rada Naukowa, laboratoria w Polsce i USA. Jednocześnie spółka prowadzi realne i profesjonalne działania w kierunku komercjalizacji swoich produktów – certyfikowanie, linie produkcyjne półprzemysłowe, aktywny udział w targach i konferencjach, renomowany doradca transakcyjny.
Czy w spółce występują ryzyka, oczywiście – to badania i rozwój urządzeń, których jeszcze nie było na rynku. Czy będą alternatywą dla dotychczasowego złotego standardu w diagnostyce nowotworów tj. badań histopatologicznych?, czy wprowadzą standard śledzenia transportu leku w ciele pacjenta?, czy zdołają przekonać środowisko medyczne do swoich urządzeń? Czy badania nie będą się przeciągały? czy na przeszkodzie nie stanie brak finansowania? Oczywiście my tego wszystkiego nie wiemy, chcemy tylko przedstawić spółkę, w najbardziej optymalny sposób, pokazując zalety oraz ważąc ryzyka na tyle, na ile jest to możliwe.
Na koniec, jedną z ważniejszych dla nas rzeczy jest istniejąca, naszym zdaniem, w spółce równowaga pomiędzy kompetencjami naukowymi, a biznesowymi. Wiele spółek funkcjonujących w polskiej rzeczywistości posiada wyłącznie kompetencje naukowe lub kompetencje biznesowe (lub szczątkowy komponent jednego z nich). Nikt oczywiście nie wie co będzie w przyszłości, ale z naszego doświadczenia wynika, że to posiadanie ich razem, na wysokim poziomie, daje największe prawdopodobieństwo sukcesu. I to w tej spółce wydaje się najciekawsze.
