SDS Optic po raporcie rocznym – podsumowanie dotychczasowych działań spółki
Pod koniec marca rozpoczęliśmy obserwację spółki SDS Optic. Od tego czasu sporo się u nich wydarzyło. Teraz chcielibyśmy zebrać te wszystkie informacje oraz podsumować dotychczasową pracę spółki.
Rozwój projektów
Na pewno jednym z ważniejszych wydarzeń w spółce było zakończenie pierwszej części badań klinicznych mikrosondy inProbe służącej do diagnostyki markera Her2 w nowotworach piersi. W kwietniu br. spółka otrzymała ostateczny raport podsumowujący tę część badań. Obecnie rynek czeka na rozpoczęcie drugiego etapu badań, tzw. fazy skuteczności. Pisaliśmy już o tym w poprzednim artykule, ale przypomnijmy – obejmie on 192 pacjentki z podejrzeniem nowotworu i będzie prowadzony w warunkach ambulatoryjnych. Ma potrwać ok. 6-8 miesięcy i zakończy się prawdopodobnie na początku 2024r. W ramach tego etapu wyniki z badania mikrosondą zostaną porównane z wynikami biopsji i badań histopatologicznych. Celem jest potwierdzenie skuteczności, kalibracja i walidacja urządzenia.
W ramach technologii inProbe rozwijana jest równolegle mikrosonda markera chemokiny CCL5 (marker ten wskazuje na prawdopodobieństwo przerzutu u kobiet z rakiem piersi) oraz mikrosonda identyfikującą herceptynę, (lek stosowany w leczeniu raka piersi, a precyzyjniej substancję czynną tego leku, czyli trastuzumab). Do czego one służą, pisaliśmy w naszym poprzednim tekście.
W spółce celowej FiBioMed realizowane są 3 kluczowe kamienie milowe: uzyskano najważniejsze elementy biologiczne stanowiące kluczowy element technologii (biomolekuły); opracowano skład buforu neutralizującego, pozwalającego w ciągu 5 minut na 100% inaktywację wirusa zmniejszając ryzyko zakażenia personelu wykonującego badanie za pomocą urządzenia; tworzone i testowane są algorytmy do pomiaru i interpretacji wyniku badanej próbki, umożliwiającego badanie 96 próbek jednocześnie. Spółka rozważa poszerzenie spektrum działania na inne choroby zakaźne – wirusy, bakterie czy choroby grzybiczne.
Rozwijanie wielu „ścieżek rozwojowych” w szczególności w technologii inProbe jest w naszym przekonaniu ważne, ponieważ na wspólnej platformie można tworzyć sondy identyfikujące markery lub substancje, niezbędne w leczeniu różnych chorób. Jak wskazuje spółka, to realne zapotrzebowanie rynku, rozpoznane we współpracy z Radą Doradczą jest przyczyną rozwoju tych urządzeń, co z kolei przekłada się na szanse w komercjalizacji.
Finasowanie
– spółka jest po przeprowadzonej wiosną ofercie publicznej, z której pozyskała 5,85 mln zł brutto
– spółka korzystała w latach 2018-2022 z projektu dotacyjnego SME Instrument Horizon2020, a pod koniec marca otrzymała raport z KE zatwierdzający końcowe pełne rozliczenie dotacji, czego konsekwencją było wpłynięcie na konto spółki kwoty końcowej refundacji w wysokości blisko 3 mln zł
– w nawiązaniu do informacji jak wyżej tj. tzw. „pieniędzy europejskich”, o czym również pisaliśmy wcześniej, projekt spółki znalazł się w bazie Europejskiego Banku Inwestycyjnego w sekcji “Projekty do sfinansowania”. Chodzi o finansowania w formule pożyczki typu venture debt, które miałoby zostać udzielone Spółce przez EIB w kwocie do 10 mln EUR. Według deklaracji spółki zamknęła ona wielomiesięczne prace zmierzające do pozyskania finansowania EIB i rozpoczyna formalny proces negocjacji ostatecznych warunków umowy finansowania.
Uruchamianie własnej linii produkcyjnej
– kontynuowano prace zmierzające do stworzenia i uruchomienia własnej pilotażowej produkcji fotonicznych. Uruchomiono powierzchnię pomieszczeń o wysokiej klasie czystości, tzw. clean room, zakończono instalację urządzeń oraz maszyn produkcyjnych, rozpoczęto testowe procesy produkcyjne i przystąpiono do procesu kalibracji całego systemu produkcji.
– w maju br roku otrzymano z Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska potwierdzenie uzyskania certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnego z normą PN EN ISO 13485:2016 (“SZJ”), w zakresie “Projektowanie i produkcja sterylnej sondy do diagnostyki nowotworów piersi wraz z wyposażeniem oraz analizatora i oprogramowania”
Jak wcześniej pisaliśmy, w zamyśle spółki własna produkcja będzie stanowić wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii. Z naszego doświadczenia wynika, że to dobra ścieżka, partnerzy biznesowi bardzo często pytają o aspekty produkcji przemysłowej, jej skalowania, kosztów itp. Jest to nierozerwalnie związane z ich analizą potencjalnego zakupu jakiejkolwiek nowej technologii.
Bussines oraz inne działania operacyjne
– są prowadzone regularne działania zgodnie z umową z Clairfield Partners, a której przedmiotem jest doradztwo w procesie pozyskania partnera. Rozpoczęto wspólne prace, które podzielone zostały na 3 etapy: opracowanie szczegółowej strategii oraz planu działań, przygotowanie materiałów prezentacyjnych, listy potencjalnych partnerów oraz ścieżki ich pozyskania, prezentacja projektu wśród potencjalnych partnerów komercjalizacyjnych i proces transakcyjny.
– zakończono przygotowania do tzw. „FDA Pre-Submission Meeting” celem dostosowania wymogów Europejskich oraz Amerykańskich koniecznych do wprowadzenia mikrosondy diagnostycznej na oba rynki. Spółka złoży formalny wniosek do FDA celem rozpoczęcia dialogu nt. ścieżki roszczeniowej dla technologii inProbe na rynek amerykański;
– zakończono procesy rejestracyjne SDS Optic Inc., spółki zależnej z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, której zadaniami będą m.in. dalszy rozwój technologii w obszarze diagnostyki markerów nowotworowych i chorób oczu;
– w ramach programu Medical Forge spółka otrzymała wsparcie o wartości 214 000 euro (przy wkładzie własnym 21 000 euro). Realizacja tego projektu zakłada 12 miesięczne wsparcie w procesie wprowadzania technologii inProbe na rynek niemiecki, w tym opracowanie dokumentacji technicznej, prawnej oraz komercjalizacyjnej wyrobu medycznego, nawiązywanie kontaktów z siecią niemieckich klinik w celu otrzymania informacji zwrotnych w zakresie rozwoju i komercjalizacji technologii
– spółki otrzymała nagrodę „Debiut Roku 2022” w konkursie zorganizowanym przez Invest Cuffs w marcu br.
Podsumowanie
Jak wspominaliśmy SDS Optic traktujemy jako typową spółkę dla długoterminowego inwestora. Wszystkie elementy biznesu, działań badawczo-rozwojowych oraz rozwijania własnej produkcji postępują do przodu. „Na pokładzie” jest zespół naukowo-badawczy oraz równolegle (co jest niestety rzadkością dla polskiego rynku) kompetentny zespół IR-owy i rozwoju biznesu. Czy to daje gwarancję sukcesu spółki, oczywiście nie, ale na pewno zwiększa jego prawdopodobieństwo. Przy tego rodzaju spółkach rozwój produktu oraz potencjalny partnering to zazwyczaj długi proces. Co w tym jest pozytywnego, że przy dobrej i otwartej komunikacji (jak w SDS-ie) tego rodzaju spółkę łatwo jest śledzić oraz szczegółowo oceniać rozwój każdego jej elementu, co my z pewnością będziemy bardzo dokładnie robić.
