SDS Optic publikuje informację o pozytywnych wynikach I części badania klinicznego inPROBE
Zapewne wielu inwestorów wyczekiwało tej informacji, część nawet się niecierpliwiła, ale w końcu jest…
Chodzi oczywiście o komunikat, który ukazał się w ostatnich dniach z informacją o otrzymaniu raportu potwierdzającego zakończenie pierwszej fazy badań klinicznych (z dwóch faz).
Link do komunikatu
Ale zanim przejdziemy do szczegółów, chcemy przedstawić trochę tła – informacji, które płynęły ze spółki od czasu rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022 roku SDS Optic rozpoczęła pierwszą fazę badania. Początkowo zostało one przewidziane na okres do 3 miesięcy i miało w nim wziąć udział 18 pacjentek. Były to pacjentki operacyjne to znaczy, że chirurg onkolog używał sondy podczas zabiegu.
Roboczy raport potwierdzający zakończenie pierwszej fazy, spółka otrzymała na początku marca 2023 r. Jednak nie była to jeszcze wersja finalna z dokładnym opisem, na którą jak czas pokazał, przyszło jeszcze trochę poczekać. Już z tego raportu wynikało, że nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego, co oczywiście było pozytywną informacją, na którą spółka czekała. Wtedy też dowiedzieliśmy się, że badanie miało dwa cele: potwierdzenie bezpieczeństwa sondy oraz analiza korelacji statusu receptorowego wokół guza i w samym guzie nowotworowym.
W kwietniu 2023 r. spółka otrzymała raportu podsumowującego zakończenie pierwszego etapu badania, z którego płynące wnioski pokrywały się z tymi z wersji roboczej.
I wreszcie, 29 stycznie br. SDS otrzymał końcowy raport statystyczny podsumowujący pierwszą część badania klinicznego.
Do badania włączono 22 pacjentki, a do analizy statystycznej ostatecznie 18 z nich. Wśród badanych pacjentek 6 przypadków było z HER2-dodatnim i 12 HER2-ujemnym. W badaniu przede wszystkim potwierdzono bezpieczeństwo oraz stwierdzono, że wyniki uzyskane urządzeniem spółki „pokrywają się” z standardowymi metodami diagnostycznymi. Dodatkowo sprawdzono korelację stężeń receptorów HER2 wykrytych jedną mikrosondą inPROBE zlokalizowaną w guzie i drugą mikrosondą w bezpośredniej okolicy guza. Uzyskano istotność statystyczną w całej badanej populacji, jednak grupa pacjentek HER2-dodatniej była zbyt mała, żeby wyniki miały moc statystyczną.
Dr Dariusz Stencel, pełniący funkcję Medical Liaison w SDS Optic skomentował wyniki następująco:
„Otrzymane wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo inPROBE. Mikrosonda mogłaby stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne dla lekarzy onkologów, umożliwiające szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę molekularną u pacjentek z rakiem piersi, będącym ciągle główną przyczyną zachorowalności na nowotwory i drugą przyczyną śmiertelności związanej z chorobami nowotworowymi u kobiet w Polsce. Energicznie przystępujemy do przygotowań do części drugiej badania, w której będzie uczestniczyło ok. 200 pacjentek i która z pewnością dostarczy nowych interesujących danych.”
Czego inwestor może spodziewać się od spółki dalej, w związku z prowadzonymi badaniami?
Teraz SDS przygotowuje się do przeprowadzenia II części badania (ostatniej) z wykorzystaniem wyników z I części. W części II zaplanowano włączenie do badania 192 pacjentek. Celem będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii. Czas rekrutacji (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do Części 2 nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Należy dodać, że w drugiej części badania klinicznego spółka wykorzysta czujniki wytworzone i zwalidowane w 100% samodzielnie.
Dla wszystkich niecierpliwiących się długim czasem trwania samych badań oraz opracowania wyników – trzeba tu pamiętać, że sonda spółki jest o wiele bardziej czuła niż niektóre złote standardy i ten temat (chodzi tu o niską ekspresję HER2 tzw. HER2 low) to jeden z ważnych aspektów samego badania klinicznego. Badania sondą , która ma się stać swego rodzaju nowym standardem wymagają czasu i ze względów regulacyjnych oraz proceduralnych nie ma możliwości tego zmienić.
Sumaryczny budżet na obie fazy badania klinicznego wynosi ok. 7 mln zł, wliczając koszty wytworzenia niezbędnej ilości urządzeń oraz mikrosond inPROBE wraz z ich logistyką i wdrożonym systemem zarządzania jakością. Pozytywna informacja dla inwestorów jest taka, że te koszty są pokrywane z puli środków pozyskanych w ramach dotacji z programu SME Instrument Horizon2020, finansowanego przez Komisję Europejską. .
Trzymamy kciuki za te badania, jak i za samą firmę, bo jak często powtarzamy, im więcej będziemy mieli na polskim rynku kapitałowym informacji identyfikowanych jako zakończenie badań klinicznych, ukończenie wymaganych rejestracji, certyfikacji oraz dopuszczenie do obrotu produktów, tym jest większe prawdopodobieństwo zawarcia umowy partneringowej i poważnej komercjalizacji. A tego chcemy wszyscy, nie tylko akcjonariusze danej spółki, bo to pozytywnie wpływa na polski rynek i pokazuje, że w gąszczu różnych podmiotów są też takie które mogą i potrafią osiągnąć sukces.
