Analiza spółki Scope Fluidics

Poniżej całościowa analiza spółki Scope Fluidics. Jak zwykle zastrzegam, iż to wyłącznie moje spojrzenie na tę spółkę, a wiec oczywiście miejscami mogę być subiektywny, mogę się mylić , ale po to piszę te analizę jak i wszystkie inne, aby zobaczyć uwagi i punkt widzenia innych inwestorów na podane fakty i wyciągnięte wnioski.

Zaznaczam też, nie przedstawiam spółki zupełnie od początku, ale same najważniejsze elementy części biznesu dla tych inwestorów, którzy spółkę obserwują i się nią interesują. W którym miejscu są, co już zdołali zrobić, do czego dążą i jakie po drodze są ryzyka inwestycyjne. To tekst napisany przez inwestora dla inwestorów w celu lepszego zrozumienia specyfiki spółki, startupu pracującego w trudnej dla laika branży urządzeń analityki diagnostycznej a co za tym idzie dokonania własnego podsumowania analitycznego.

1. Realizowane projekty- czyli co spółka tworzy

Spółka tworzy innowacyjne systemy diagnostyczne odpowiadające na największe potrzeby na rynku globalnym. W modelu biznesowym Spółki Scope Fludics są dwie jednostki zależne – Curiosity Diagnostics sp. z o.o. (tworząca system PCRONE) oraz Bacteromic sp. Zo.o. (tworząca system BacterOMIC). Te dwa systemy stanowią o wartości spółki, ponieważ w założeniu po certyfikacji i rejestracji mają zostać sprzedane wraz z spółką zależną do potencjalnego nabywcy.

System PCRONE

System PCR|ONE jest wszechstronną platformą do badań polegających na wykrywaniu w materiale genetycznym człowieka (np.: w ślinie) patogenów czyli wirusów oraz bakterii. W chwili obecnej spółka przygotowała kartidż (specjalny panel do wykrywania pojedynczego patogenu oraz równocześnie tzw. genów odporności) dla MRSA czyli rodzaju bardzo odpornego gronkowca oraz panel wykrywający zakażenie groźną bakterią Clostridium difficile. Planowany jest też rozwój paneli diagnozujących zakażenie grypą oraz niebezpiecznymi bakteriami gram ujemnymi opornymi na antybiotyki. Te ostatnie dwa panele na poziomie potwierdzonych testów wewnętrznych mają być gotowe do połowy 2020r.

Dlaczego właśnie PCRONE oraz dlaczego takie panele ?

Koszty leczenia każdej z bakterii (MRSA, Clostridium difficile, grypa, bakterie gram ujemne)    sięgają tylko w samym USA kilka mld usd rocznie, liczba hospitalizowanych osób to  setki mln  a śmierć ponosi kilkadziesiąt tysięcy osób rocznie.  Oczywistym jest, że łatwa i szybka diagnostyka tych bakterii to możliwość ich szybszego wyleczenia. Co równie ważne diagnostyka tzw. point of care (np.: przy przyjęciach do szpitali) umożliwia skierowanie na konkretny oddział szpitalny jedynie osoby nie zakażonych takimi bakteriami a wiec nie dopuszczając dalszego rozpowszechniania się zakażenia. Przy 15 lub 20 min. badaniu to zupełnie realne, ponieważ czas odgrywa tutaj kluczowy element. Osoby zakażone mogą być skierowane na specjalistyczny oddział leczący a po wyleczeniu przejść do docelowego oddziału szpitalnego. Dzisiejszą codzienność zamykania oddziałów szpitalnych z powodu rozpowszechniania się danej groźnej bakterii można bardzo łatwo ograniczyć poprzez szybką diagnostykę taką właśnie jak oferuje PCRONE.

Konkurenci na rynku a  PCRONE

Na rynku dostępnych jest siedemsystemów wykonujących podobna diagnostykę jak PCRONE, jednak każdy z nich wykorzystywany jest do innego celu i charakteryzuje się różnymi parametrami. Najważniejsze parametry to ilość genów do zidentyfikowaniu w poj. badaniu oraz czas badania. Są systemy mogące identyfikować do 48 genów ale przy czasie badani 90 min, oraz 2 geny w czasie 20 min. Dlatego też bezpośrednią konkurencją dla PCRONE są systemy szybkie, które w chwili obecnej oferują niewielką ilość badanych genów, czyli dostarczają niewielką ilość informacji lekarzowi do identyfikacji zagrożenia. Wśród aparatów oferujących kompleksowe badanie PCRONE jest najszybszy, porównywany się do czasów konkurencji na poziomie co najmniej godziny

Podsumowując – przewaga PCRONE to trzy aspekty – rekordowo krótki czas (15-20 min), mnogość genów wykrywanych w pojedynczym badaniu oraz dodatkowy, niezwykle ważny  element łatwość modyfikacji panelu genów w przyszłości, w odpowiedzi na zmieniające się wyzwania epidemiologiczne

Przewidywana cena aparatu i używanych kartidży

W dzisiejszym świecie diagnostyki model biznesowy wykorzystania tego rodzaju urządzeń bardzo często polega na wypożyczeniu urządzenia za niewielką kwotę nawet 1 $ miesięcznie aby zysk realizować ze sprzedaży kartiżdy wiec to one są najważniejszym elementem ekonomii. Kartiżdże do PCRONE były od początku tak projektowane aby ich cena sprzedaży była bardzo konkurencyjna, nawet przy przewidywanym spadku cen obecnych testów konkurencji.

Na jakim etapie jest PCRONE ?

Można powiedzieć na ostatniej prostej : przeprowadzono serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE przez certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB laboratoria, jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. Badania polegały na przeprowadzeniu testów z wymazów nosowych pacjentów, pod kątem obecności gronkowca złocistego oraz jego lekoopornych wariantów. Testy wykonywane były na systemie PCR|ONE, oraz tradycyjną metodą hodowli bakterii na szalkach i z systemu GeneXpert, który jest obecny na rynku od 2006 roku i stanowi bezpośrednie odniesienie konkurencyjne dla systemu PCR|ONE. Uzyskane wyniki  potwierdziły skuteczność kliniczną systemu PCR|ONE, z parametrami oznaczenia podobnymi do standardów rynkowych i w zakresie wymagań klinicznych.

Co teraz ?

Do końca roku planowane jest uruchomienie pilotażowej linii produkcyjnej (na potrzeby cerytyfikacji PCRone oraz panelu MRSA). Rejestracja i certyfikacja (europejska CE-IVD), deklarowana przez spółkę to czas do końca połowy 2020r

System BacterOMIC

Projekt BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykoodporności bakterii i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. Najprościej mówiąc system wykonuje automatyczny antybiogram tj. oznacza, jaki antybiotyk skutecznie leczy dowolne zakażenie bakteryjne człowieka.

Odporność bakterii na działanie antybiotyków staje się coraz poważniejszym wyzwaniem. Już dziś w Europie 70 proc. zakażeń jest oporna na co najmniej jeden antybiotyk. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lekooporne bakterie w ciągu najbliższych 35 lat mogą doprowadzić na świecie do śmierci nawet 300 milionów ludzi, co sprawia, że są one najważniejszym zagrożeniem dla zdrowie publicznego.

Co oczywiste lekarz nie widzi groźnej bakterii w ciele człowieka i aby ją skutecznie leczyć musi wiedzieć na co ona reaguje  oraz jaka jest tzw. graniczna min dawka skutecznego antybiotyku. W standardowym antybiogramie (czasochłonnym, robionym w rzeczywistości bardzo rzadko, na małej ilości dostępnych antybiotyków)  lekarz otrzymuje podstawowe informacje – patogen odporny lub nie na dany antybiotyk. To oczywiście zbyt mała ilość informacji. W BacterOmic testowane są wszystkie dostępne kliniczne antybiotyki  a jeśli to nie zda rezultatu to dodatkowo ich 20 kombinacji. Projekt ten ma szansę być pierwszym na świcie automatycznym systemem diagnostycznym umożliwiającym badanie kombinacji antybiotyków w przypadkach najtrudniejszych zakażeń, w których żadne antybiotyki podawane pojedynczo, nie są skuteczne.

Bacteromic sp. z o.o. pozyskał pozytywną rekomendację do dofinansowania w ramach europejskiego programu Horyzont 2020 w kwocie 1,93 mln EUR na rozwój systemu BacterOMIC. Warto o tym wspomnieć, ponieważ to bardzo prestiżowy grant, poza samymi pieniędzmi niosący dla potencjalnych nabywców informację o jakości oferowanego systemu. Niewiele firm w Polsce udało się taki grant pozyskać.

Konkurenci na rynku a  Bacteromic

Największy konkurent to urządzenie Vitec 2 – czas analizy jest podobny ale  ilość informacji jest o wiele mniejsza a to element krytyczny. Panel Bacteromic jest przygotowywany w cenie panelu konkurenta przy o wiele większej gęstości informacji. Cena panelu oraz mnogość informacji dla lekarza, jest tutaj najważniejsza, ponieważ podobnie jak w przypadku PCRone model biznesowy będzie polegał na wypożyczeniu urządzenia za niewielką kwotę aby zysk realizować ze sprzedaży paneli.

Na jakim etapie jest Bacteromic ?

Na początek warto przypomnieć, ze spółka na początku tego roku ogłosiła skrócenie pierwotnego harmonogramu dla Bacteromic o 12-18 m-cy.

Co do tej pory zostało zrobione : potwierdzone zostało działanie systemu w testach przeprowadzonych pod koniec 2018r w laboratoriach Narodowego Instytutu Leków. Obecnie w systemie systematycznie rozszerzana jest lista na panelu antybiotyków i tzw. panelu synergy (kombinacji antybiotyków). Trwa też tzw. prewalidacja kliniczna w Instytucie Gruźlicy i chorób Płuc w Warszawie oraz w Szpitalu Qeen Mary University w Londynie. Uzyskane wyniki potwierdzają unikalną dla systemu BacterOMIC, ofertę analizy synergii pomiędzy wieloma parami antybiotyków w automatycznym teście. Spółka ma nadzieję  jeszcze w tym roku raportować wyniki. Ponadto w tej chwili kończone są prace analizatora i paneli w wersji produkcyjnej.

Co teraz?

W pierwszej połowie 2020r planowana jest gotowość do badań przedrejestracyjnych a w II połowie 2020 roku planowane jest przeprowadzenie tych badań. Do końca drugiego kwartału 2021 planowana jest rejestracja i certyfikacja europejska CE-IVG.

• PCR|ONE i BacterOMIC na 71 edycji AACC Annual Scientific Meeting, największych na świecie targów i konferencji diagnostycznej, w sierpniu 2019r w Kalifornii w USA

Systemy realizowane przez firmę znalazły się wśród siedmiu przełomowych rozwiązań medycznych z całego świata, na dorocznych targach i konferencji organizowanego przez American Association for Clinical Chemistry (AACC), największej na świecie organizacji skupiającej specjalistów diagnostyki medycznej. Spółka weszła do wąskiego grona półfinalistów co zagwarantowało im prezentację systemów PCR|ONE i BacterOMIC na własnych stoiskach w strefie AACC’s Innovation Zone podczas targów. W konferencji i targach AACC brało udział ponad 20 tysięcy przedstawicieli firm i laboratoriów diagnostycznych. Sama organizacja AACC skupia 50 tysięcy specjalistów diagnostyki medycznej, lekarzy, naukowców oraz liderów firm diagnostycznych z całego świata i działa na rzecz rozwoju metod diagnostyki medycznej – diagnostyki molekularnej, chemii klinicznej, spektrometrii masowej i medycyny precyzyjnej. AACC jest również wydawcą Clinical Chemistry – najważniejszego periodyku naukowego w dziedzinie diagnostyki medycznej.

Wg, relacji przedstawicieli spółki w czasie targów  odbyli mnóstwo spotkań i nawiązali różnego rodzaju kontakty. Firma doradcza Clarifiel była obecna w ciągu całego czasu trwania targów i aktywnie pracowała wraz z przedstawicielami spółki w spotkaniach jako budowaniu podstaw przyszłych kontraktów. Tego rodzaju proces to zazwyczaj wielomiesięczne rozmowy i sprawdzanie wiarygodności startupu. Tą wiarygodność dla firmy budował m.in. Cleirfield, prof. Carl Wittwer (był obecny na targach, uczestniczył w niektórych rozmowach spółki,  prowadził wykłady), uzyskany przez spółkę grant programu europejskiego Horyzont 2020, nagroda AACC itp. Jak wspominali przedstawiciele spółki, byli oni bardzo dobrze przygotowani do targów i mieli świadomość ich przełomowego charakteru dla rozwijanych projektów, dlatego wykorzystali je najlepiej i najbardziej profesjonalnie jak tylko mogli.

Podsumowując- systemy rozwijane przez spółkę  znalazły się wśród siedmiu przełomowych rozwiązań medycznych z całego świata, na dorocznych targach i konferencji organizowanego przez American Association for Clinical Chemistry (AACC) i doszły do półfinału konkurs. To wielki sukces, którego nie osiągnęła  żadna znana mi polska firma. Poza sukcesem i splendorem to znakomita okazja do pokazania się, uwiarygodnienia i rozpoczęcia wstępnych rozmów z potencjalnymi nabywcami na temat sprzedaży rozwijanych przez spółkę systemów diagnostycznych i te działania spółka konsekwentnie rozwijała.

• Monitoring podobnych systemów diagnostycznych na rynku, na targach AACC  oraz ryzyko pojawienia się nowego gracza

Wg. przedstawicieli spółki na targach AACC w Kalifornii były inne podobne systemy (urządzenia zbliżone do PCRone) ale wg. dr Kamila Gewartowskiego (kierownika projektu PCRone) ewidentnie gorsze, w tym jeden równie szybki ale dwa lata za nimi pod względem technicznym. Spółka oczywiście wie, że ktoś się może pojawić i nie wyklucza tego, ale ryzyko szacuje jako niewielkie biorąc pod uwagę znajomość rynku  oraz na bieżąco monitorując zgłoszenia patentowe. Przeciętne wprowadzenie urządzenia na rynek to 8 lata, raczej nie ma szans aby ktoś nagle się pojawił z czymś gotowym.

Bacteromic- na targach nic podobnego nie było, jak mówili przedstawiciele spółki rynek w zakresie tych urządzeń jest o wiele mniej płynny (nie ma wielu takich urządzeń na świecie).

• List intencyjny spółki AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o.

AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. jest zainteresowana wsparciem procesu rozwoju systemu BacterOMIC. W Liście intencyjnym AstraZeneca Poland poinformowała, że postrzega system BacterOMIC (biorąc pod uwagę stosowane rozwiązania wykorzystujące technologię mikroprzepływów) jako idealne narzędzie do pomocy przy rozwoju nowych leków lub ich kombinacji. AstraZeneca Poland widzi również zastosowanie systemu BacterOMIC do automatycznego testowania nowych leków wprowadzanych na rynek.
Zgodnie z Listem, AstraZeneca Poland deklaruje wsparcie w następujących obszarach:
– konsultacje kompozycji anytbiotyków na panelu BacterOMIC oraz
– testowanie systemu BacterOMIC pod kątem zastosowania go do rozwoju leków (zakładając stosowną funkcjonalność systemu).

List intencyjny AstraZenca Pharma, jednej z największych firm farmaceutycznych na świecie  nie jest oczywiście żadną umową, ale może wyznaczać wartość dodaną do systemu w obszarach, które do tej pory były nierozpoznane biznesowo.

• Ochrona patentowa

Wg. przedstawicieli spółki posiada ona starannie planowaną i zarządzaną strategię budowania ochrony patentowej, oba projekty są już chronione zgłoszeniami patentowymi i przyznanymi patentami. Dla przykładu – kluczowy moduł systemu PCR|ONE odpowiedzialny za ultra-szybki PCR oraz detekcję ma już przyznany patent w USA, a procesy biegną równieź w Europie oraz w Chinach.

W ostatnich miesiącach spółka pozyskała dodatkowe finansowanie na ochronę patentową rozwiązań w systemie Bacteromic (komunikat z 28.10.) i w systemie PCR|ONE (komunikat z 19.09).

• Renomowany doradca

Doradcą spółki jest firma Clairfield -firma znalazła się w pierwszej dziesiątce doradców finansowych w Europie. Realizują średnie transakcje do 500 mln eur, w 2017 brała udział w 110 procesach. Firma Clairfield zajmuje wysokie miejsca w rankingach największych firm doradczych realizując dużo transakcji ale najlepsze miejsca zajmuje w małych i średnich firmach i w tym się specjalizuje.

Clairfield International opublikowało “Clairfield’s Annual Outlook 2019 examines leading themes in business and finance”. Wśród kilku rozmówców z całego świata, z różnych dziedzin jest Szymon Ruta, członek zarządu odpowiedzialny za kwestie finansowe w Scope Fluidics. Wywiad z nim jest opublikowany jako jedyny w sektorze Healthcare. To, moim zdaniem, wielkie wyróżnienie aby wśród setek tematów, które na całym świecie prowadzi tak doświadczony doradca jak Clairfield wybrać właśnie przedstawiciela Scope Fluidics a zarazem potwierdzenie tego, że widzą w Scope Fluidics potencjał i wiążą z nim wielkie nadzieje.

Jak oświadczają przedstawiciele spółki wynagrodzenie Clairfield oparte jest głównie na tzw. succcess fee, czyli premii od osiągniętej ceny sprzedaży systemów. Ponadto wynagrodzenie to ma poziom rynkowy a doradcę transakcyjnego wybrali w starannym procesie kwalifikacji, w szczególności biorąc pod uwagę doświadczenia w realizacji kontraktów M&A na rynku medtech, głównie z perspektywy wysokiego prawdopodobieństwa sprzedaży systemu PCRIONE.

• Zespół tworzący systemy

Scope Fluidics to 40 specjalistów reprezentujących pełną interdyscyplinarność, konieczną to tworzenia  innowacyjnych systemów diagnostycznych.

Moim zdaniem – ludzie i jeszcze raz ludzie to oni decydują o prawdopodobnym sukcesie lub porażce  w każdym biznesie a startupach jest to ważne szczególnie. To dla mnie argument nr 1 decydujący o tym czy coś z tego wyjdzie  czy też nie.

Prof. Piotr Garstecki – „ludzie to podstawowa wartość tej spółki”

Zarząd spółki tworzy

-prof. Piotr Garstecki – współautor ponad stu publikacji naukowych i ponad stu zgłoszeń patentowych, prowadził projekty naukowe i techniczne w Polsce i w Stanach Zjednoczonych na Uniwersytecie Harvarda. Od 2014 roku profesor zwyczajny.

-Marcin Izydorzak-  współzałożyciel Scope Fluidics. Posiada 15-letnie doświadczenie w zarządzaniu zespołami badawczo-rozwojowymi w spółkach technologicznych, instytutach naukowych oraz firmach farmaceutycznych. Był odpowiedzialny za szereg wdrożonych na rynek produktów farmaceutycznych.

-dyr. Finansowy Szymon Ruta Menadżer z ponad 15-letnim doświadczeniem w realizacji projektów fuzji i przejęć, inwestycji i restrukturyzacji. Pełnił funkcje członka zarządu oraz zasiadał w radach nadzorczych podmiotów notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych. Zarządzał funduszem o wartości 125 mln EUR.

Kilkakrotnie miałem przyjemność być w spółce, rozmawiać z zarządem, zwiedzać laboratoria. Wywarło to na mnie bardzo dobre wrażenie, to znakomici fachowcy, którzy wiedzą co robią. Prof. Garstecki to bardzo otwarty naukowiec, który jednocześnie dobrze zna i rozumie biznes wyznający zasadę „najpierw identyfikacja problemu, następnie możliwość rozwiązania i opłacalność biznesowa,  potem kontakt się z biznesem”. Marcin Izydorzak (pracował w spółce Adamed) przekłada pomysły na praktykę i linię przemysłową. Szymon Ruta dyr. finansowy, bardzo dobrze porusza się po rynku finansowym. Dr Kamil Gewartowski – szef programu PCRONE, dr Seweryn Bajer-Borstyn – szef programu Bacteromic i inni

Nie sposób wszystkich wymienić, ale jeśli rozmawiamy o sukcesie lub jego braku w kategoriach prawdopodobieństwa, to taki zespół ludzi ma bardzo duże prawdopodobieństwo doprowadzić do końca projekty które realizuje.

• Komitet Doradczy Scope Fluidics

Składa się z międzynarodowych autorytetów o zróżnicowanych kompetencjach i doświadczeniach.

Dr David Wareham – światowej klasy mikrobiolog kliniczny z renomowanego londyńskiego Uniwersytetu Queen Mary i największego w Londynie laboratorium mikrobiologicznego, posiadający ogromne doświadczenie w diagnostyce, leczeniu oraz badaniach naukowych nad zakażeniami bakteryjnymi. Jak mówi prof. Piotr Garstecki „David jest dla nas źródłem trudno dostępnych informacji wykorzystywanych przez nas w prowadzonych eksperymentach mikrobiologicznych i biochemicznych”.

Sarai Kemp – izraelska specjalistka w dziedzinie rozwoju startupów w obszarze biotechnologii i life sciences. Sarai dzięki kompetencjom stricte finansowym uzupełnia rolę Komitetu o aspekty w pozyskiwaniu finansowania, komercjalizacji i sprzedaży projektów oraz prowadzeniu startupów w środowisku międzynarodowym.

Dr Vincet Linder –  założyciel Claros Diagnostics sprzedanej za 50 mln USD. autor ponad 300 patentów w zakresie technik mikroprzepływowych i diagnostyki przyłóżkowej. Doświadczenie min. w procesie proces certyfikacji europejskiej urządzeń diagnostycznych CE-MARK  

dr Agnieszka Sulikowska –uznany specjalista w zakresie zakażeń szpitalnych. Konsultant mikrobiologii klinicznej i kontroli zakażeń szpitalnych.

prof. David Weitz –Profesor fizyki na Universytecie Harvarda, jest jednym z najczęściej cytowanych fizyków na świecie, zajmuje się fizyką miękkiej materii, polimerami oraz mikrofluidyką. Stworzył wiele nowoczesnych technologii, w tym istotnie przyczynił się do stworzenia technologii sekwencjonowania pojedynczych komórek. Ma wieloletnie doświadczenie w pracy dla przemysłu oraz w środowisku akademickim. Zasiadał w radach doradczych wielu firm przemysłowych, jest współzałożycielem 20 startupów technologicznych, w tym w obszarze life sciences oraz diagnostyki medycznej. W szczególności wesprze Spółkę swoim doświadczeniem zakresie tworzenia rewolucyjnych rozwiązań w sektorze lifescience i technik mikroprzepływowych.

Prof. Piotr Garstecki „Konsekwentnie staramy się doskonalić wiedzę i kompetencje nt. światowych standardów w diagnostyce medycznej. Zaangażowanie tak doświadczonych specjalistów i naukowców, którzy obecnie zasiadają w Komitecie Doradczym, znacząco zwiększają szanse na realizację strategicznych planów komercyjnych naszych projektów”

„Nie przewidujemy wynagrodzenia z tytułu powołania do komitetu doradczego. Są to nasi ambasadorowie, którzy pełnią tą funkcję honorowo. dla tych osób wartością jest wspieranie technologii o istotnej wartości dla diagnostyki medycznej, nie tylko z perspektywy wycen finansowych, ale również aspektów społecznych”

• Co uznane autorytety mówią o kompetencjach spółki i rozwijanych przez nie systemach ?

– prof. Carla Wittwer – amerykański profesor, który w latach 90-tych opracował pierwszy system do prowadzenia reakcji PCR w czasie poniżej godziny. Był to pierwszy system do oznaczania ilości materiału genetycznego. Założyciel firmy Biofire Diagnostics opracował również system do diagnostyki medycznej – FilmArray, który został przejęty w 2014 r. przez koncern Bio Merieux za 450 mln USD.

prof. Piotr Garstecki : „Prof. Wittwer jest jednym z najważniejszych autorytetów w obszarze technologii diagnostyki molekularnej, nadal aktywnie prowadzi badania, wykłada i komentuje rozwój technologii w tym obszarze.- Na świecie jest kilku naukowców, którzy tak dobrze znają technologię PCR. To osoba, która w tym obszarze nie pozostawia żadnych pytań bez odpowiedzi. Wsparcie prof. Wittwer’a jest dla nas ogromnym wyróżnieniem i z pewnością będzie ułatwiało wprowadzanie systemu PCR|ONE na rynek”

prof. Carla Wittwera „PCR|ONE to unikalne rozwiązanie znajdujące zastosowanie w monitorowaniu zakażeń szpitalnych. To bardzo szybka technologia realizująca ekstremalna reakcję PCR, amplifikację w czasie rzeczywistym i analizę topnienia w celu wykrycia niebezpiecznych szczepów bakterii znacznie szybciej niż jakakolwiek inna dostępna technologia. Jej ogromną zaletą jest również bardzo niski koszt przeprowadzenia badania”

– Prof. David Weitz jest jednym z czołowych autorytetów w dziedzinie technik mikroprzeplywowych oraz miękkiej materii oraz bioinżynierii. Jest jednym z najczęściej cytowanych fizyków na świecie

Prof. David Weitz : „Jestem pod ogromnym wrażeniem. Spotkałem tu bardzo dobry zespół, ze wszystkimi potrzebnymi specjalnościami pod jednym dachem. Od mechaniki, poprzez techniki mikroprzepływowe, po mikrobiologię, bioinformatykę i software. To skoncentrowana wiedza zaowocowała stworzeniem naprawdę interesujących produktów. Produktów, które z jednej strony są bardzo zaawansowane, a z drugiej proste, dzięki temu mają bardzo duże szanse na wprowadzenie ich na rynek. Scope Fluidics świetnie zidentyfikował rynek i potrzebę rynku. Ten zespół wykonał kawał świetnej roboty i to jest autentycznie imponujące”.

-prof. Yoon Kyoung Cho– twórca program diagnostyki firmy Samsung

„Jako jeden z pionierów w tej dziedzinie uważam, że PCRone i Bacteromic są niezwykle użyteczne i synergicznie oferują niezwykłą wartość w diagnozowaniu i leczeniu chorób zakaźnych, przez co mogą potencjalnie zrewolucjonizować opiekę zdrowotną. Szybkość, wygoda obu systemów są naprawdę niesamowite. Różnorodność i praca zespołowa, którą można dostrzec w laboratorium to duży atut Scope Fluidics. W ten sposób spełniają się nasze marzenia. Niesamowite.”

Podsumowanie – uznane światowej sławy autorytety, naukowcy a zarazem praktycy wierzą w systemy diagnostyczne rozwijane przez spółkę. Jeśli ich wypowiedzi nie są potwierdzeniem jakości systemów i wysokiego prawdopodobieństwa dobrej sprzedaży, to co w takim razie jest ?

1. Motywowanie pracowników oraz akcje w posiadaniu zarządu

W programie motywacyjnym kluczowym pracownikom przyznawane są akcje fantomowe. Jest na nie przeznaczone 5% zysku ze sprzedaży, do 500 akcji na każdy projekt. W tej chwili projekt PCRone ma przyznane ok. 280 akcji, bacteromic 87 akcji. Firma przyznaje akcje za „kamienie milowe” w rozwijanych projektach. Uważa, że akcje fantomowe to najlepszy pomysł, bo nie rozwadnia kapitału i płaci za wykonana pracę.

Stan akcji w posiadaniu Zarządu : Piotr Garstecki 16,1 %, Marcin Izydorzak 15,8%, Szymon Ruta 2,0%

1. Jak są rozwijane są poszczególne projekty, na jakim są etapie – czyli kiedy możemy dojść do komercjalizacji ?

Oficjalny harmonogram spółki dotyczący rozwoju systemów diagnostycznych

PCRone

2) Badania przedrejestracyjne (planowana data: III kw. 2019 r. – I kw. 2020 r.)

W ramach tego etapu zrealizowane zostaną następujące pakiety działań:

2a) Przeprowadzenie serii testów prewalidacyjnych tj. ok. 100-200 próbek w celu wskazania aktualnego stanu rozwoju technologii systemu PCR|ONE;

2b) Uruchomienie linii produkcyjnej tj. samodzielne uruchomienie przez Spółkę produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych w warunkach umożliwiających odpowiednią kontrolę czystości, wymaganą dla poprawnego przeprowadzenia testów;

2c) Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych (weryfikacja i walidacja systemu) niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE – panel MRSA/SA.

3) Rejestracja i certyfikacja (planowana data: II kw. 2020 r.)

W ramach tego etapu zrealizowane zostaną następujące pakiety działań, kończące się:

3a) przeprowadzeniem audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485;

3b) wystawieniem przez Spółkę deklaracji zgodności stwierdzające zgodność systemu PCR|ONE z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE);

3c) zgłoszeniem systemu PCR|ONE – panel MRSA/SA (jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed wprowadzeniem do obrotu.

4) Prezentacja systemu PCR|ONE na targach (planowana data: lipiec 2020 r.)

Zgodnie z raportem bieżącym nr 12/2018 Spółka współpracuje z międzynarodową firmą doradczą w zakresie pozyskania inwestora strategicznego zainteresowanego nabyciem systemu diagnostycznego PCR|ONE. Sprzedaż udziałów w spółce celowej Curiosity Diagnostics, w ramach której realizowany jest projekt PCR|ONE nie jest uwarunkowana wcześniejszą certyfikacją i rejestracją systemu. Praktyka rynkowa jednak wskazuje, że zwykle takie transakcje następują niedługo po tych zdarzeniach.

Bacteromic

1) Uzyskanie gotowości do industrializacji systemu oraz opracowanie projektu linii F&S (planowana data: IV kw. 2019 r.)

W ramach tego etapu zoptymalizowana zostanie konstrukcja chipa. Stworzone zostaną projekty zoptymalizowanych wersji modułu napełniającego oraz analizatora. Opracowany zostanie projekt wykonawczy linii F&S umożliwiającej nakraplanie wszystkich substancji wykorzystywanych w pierwszym planowanym panelu diagnostycznym. Ponadto przeprowadzone zostanie druga seria testów prewalidacyjnych systemu.

2) Uzyskanie gotowości do badań przedrejestracyjnych (planowana data: I kw. 2020)

W ramach tego etapu przeprowadzony zostanie pierwszy etap industrializacji analizatora. Wykonane zostaną 2-3 egzemplarze urządzenia oraz formy wtryskowe do wytwarzania chipów. Emitent otrzyma elementy chipów mikroprzepływowych wytworzonych metodą wtrysku. Uruchomiona zostanie pilotażowa linia napełniająca i sklejająca. Wytworzone zostaną chipy z odczynnikami w ilości niezbędnej do przeprowadzenia trzeciej serii testów prewalidacyjnych.

3) Badania przedrejestracyjne (planowana data: IV kw. 2020 r.)

W ramach tego etapu zrealizowane zostaną następujące pakiety działań:

3a) Przeprowadzenie serii testów prewalidacyjnych tj. ok. 400 próbek w celu wskazania aktualnego stanu rozwoju technologii systemu BacterOMIC – II kw. 2020 r.

3b) Uruchomienie linii produkcyjnej tj. samodzielne uruchomienie przez Spółkę produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych,- III kw. 2020 r.

3c) Rozpoczęcie właściwych testów przedrejestracyjnych (weryfikacja i walidacja systemu) niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu Bacteromic- IV kw. 2020 r.

4) Rejestracja i certyfikacja (planowana data: II kw. 2021 r.)

W ramach tego etapu zrealizowane zostaną następujące pakiety działań, kończące się:

4a) przeprowadzeniem audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485;

4b) wystawieniem przez Spółkę deklaracji zgodności stwierdzające zgodność systemu Bacteromic z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE)

4c) zgłoszeniem systemu BacterOMIC (jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed wprowadzeniem do obrotu

5) Prezentacja systemu BacterOMIC na targach (planowana data: lipiec 2021 r.)

Elementy sprawdzające postęp prac spółki  

dla mnie osobiście w każdej spółce tego typu niezwykle ważnym elementem sprawdzającym jest przestrzeganie przyjętego harmonogramu. Jeśli są odstępstwa w każdy przypadku spółka musi bardzo dokładnie wytłumaczyć jaka była tego przyczyna i co zamierzają z tym zrobić. W przypadku Scope Fluidics (pomimo innowacyjności i naukowo-badawczego aspektu rozwijanych systemów, gdzie przesunięcia wydają się czymś naturalnym) przyjęty harmonogram był zawsze do tej pory realizowany perfekcyjnie co świadczy niezwykle pozytywnie o spółce.

12. Transakcje przejęć systemów diagnostycznych czyli za ile może to zostać sprzedane ?

Mediana wartości transakcji M&A wynosiła w 2018r 130 ml usd. Jednak bezpośrednim porównaniem  dla systemu PCROne są transakcje podobnych aparatów diagnostycznych odnotowane od września 2013r do kwietnia 2019r. Wartości zawierają się w zakresach od od 450 do 120 mln usd (odrzucam jedną wartość skrajną 4 mld usd)

Ostateczna wartość przejęcia PCRONE będzie zależała od bardzo wielu czynników –od tych po stronie spółki m.in. parametrów zarejestrowanego i certyfikowanego samego urządzenia, oferowanych kartridży itp. oraz po stronie potencjalnego nabywcy – m.in. umiejscowienie potencjalnego zakupu w porfolio urządzeń nabywcy i jego polityce sprzedażowej. Te czynniki a raczej ich wypadkowa będzie wyznaczała cenę transakcyjną co na jest dzisiaj jest wartością nie do przewidzenia.

Bardzo ważnym aspektem dla inwestora jest fakt, iż co najmniej 50% środków uzyskanych z komercjalizacji systemów wypłacone zostanie w formie dywidendy.

Spółka dzięki m.in. obecności na targach AACC w Stanach Zjednoczonych nawiązała pierwsze relacje z potencjalnymi nabywcami PCR|ONE. Niektórych zaprosiła też do swojej  siedziby.

Trzeba też pamiętać, że zazwyczaj transakcje tego typu odbywają się w momencie rejestracji (dopuszczenia do rynku), lub niedługo po tym zdarzeniu. Przygotowanie transakcji przebiega przed momentem rejestracji. Transakcje często dzielone są na upfront payment oraz milestone związany z realizacją jakiegoś dodatkowego celu technicznego – np. opracowania nowego panelu. Z tym, że (w odróżnieniu od projektów lekowych) zazwyczaj upfront payment obejmuje znaczną kwotę całej umowy a milestony mają tutaj  stosunkowo niski procent udziału.

Analiza transakcji na przestrzeni ostatnich 6 lat wskazuje, że wraz z nasyceniem rynku tego rodzaju aparatami diagnostycznymi wartości transakcyjne maleją, chociaż jak twierdzą przedstawiciel spółki przybywa coraz więcej firm chcących mieć takie urządzenia w swoim portfolio.

Wiemy, iż PCRone jest bardzo konkurencyjny do innych tego typu urządzeń oferując rekordowo krótki czas badania (15-20 min), mnogość genów wykrywanych w pojedynczym badaniu oraz dodatkowy, niezwykle ważny element – łatwość modyfikacji panelu genów w przyszłości, w odpowiedzi na zmieniające się wyzwania epidemiologiczne. Wiemy też, iż spółka po planowej emisji akcji zamierza przeprowadzić szereg działań mających na celu maksymalizację wartości dokładnie opisanych w kolejnym punkcie. Jednak na rynku trwa swoisty wyścig i nowe urządzenia mogą za rok lub dwa zacząć poszukiwać swojego nabywcę. Dlatego też najważniejszym zadaniem spółki jest w aspekcie sprzedażowym optymalnie wyważenie elementów jak najszybszego czasu sprzedaży urządzenia w odniesieniu do czasu przygotowania jak najmocniejszych atutów maksymalizacji wartości projektu.

13. Finansowanie

Ostatnio spółka niespodziewanie zaskoczyła rynek informacją o emisji akcji na 16,2 mln zł. Zostaną wyemitowane akcje serii F na rzecz Total Fiz (największego akcjonariusza w spółce) w ilości nie większej niż 231540 akcji, przy czym Total Fiz sprzeda do rynku 170772 akcji za cenę nie wyższą niż 70 zł. Cena sprzedaży i nabycia akcji przez Total Fiz będą równe. Wg. przedstawicieli spółki to najprostsza, najtańsza i najszybsza forma emisji, jaką w tych warunkach można było przeprowadzić.

Wg. deklaracji spółki pieniądze będą potrzebne na :

1. PCRone –  wzmocnienie pozycji negocjacyjnej, maksymalizacja wartości systemu, intensyfikacja działań w zakresie skutecznego dotarcia do jak najszerszego grona potencjalnych nabywców systemu- na ten cel zostanie przeznaczone 10 mln zł

Uzasadnienie spółki ”Od targów AACC, jesteśmy w intensywnej komunikacji z potencjalnymi odbiorcami systemu, prezentujemy się na targach, konferencjach i wsłuchujemy się w szczegółowe aspekty zainteresowania systemem. Dzięki temu widzimy teraz możliwość dalszego wzmocnienia pozycji negocjacyjnej – chcemy nie tylko mieć zarejestrowany system o wygrywającej funkcjonalności, ale również skrócić czas do poszerzenia potencjału rynkowego systemu PCR|ONE – przez poszerzenie portfolio paneli oraz skrócenie czasu do rejestracji w USA. Te plany skrystalizowały się w wyniku informacji pozyskane w ostatnim czasie, wierzymy w zasadność tego planu, cieszymy się też ze wsparcia głównego akcjonariusza”

Planowane działania

1. Przeprowadzenie procedury FDA Pre-Submission Program – czyli pierwszy krok wejścia na największy rynek na świecie (USA) : w tym wybór doświadczonego konsultanta, określenie zakresu i procedury rejestracji, przygotowanie i złożenie wniosku o pre-submission, interakcja z FDA, opracowanie programu badań klinicznych w USA zaopiniowanego przez FDA, rozpoznanie możliwości rozpoznania grantu w USA na sfinansowanie procedury rejestracji prze FDA
2. Plan przygotowania produkcji zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)- czyli zmniejszenie ryzyka transferu produktu, obniżenie kosztów produkcji chipa
3. Opracowanie nowych paneli – czyli zwiększenie potencjału komercyjnego PCRone : panel Flu/ab (grypowy) i gram-negative. To panele są najbardziej pożądane przez potencjalnych nabywców. Spółka deklaruje możliwość opracowania działających paneli do etapu sprawdzania wewnętrznego 
4. Przeprowadzenie klinicznych studiów publikacyjnych w najważniejszych ośrodkach tego typu w Europie zakończone raportem wykorzystania systemu PCRone w warunkach klinicznych przez renomowane ośrodki.
5. Rozbudowa portfolia patentowego- wzmocnienie ochrony unikalnych technologii
6. Przeprowadzenie testów w formule Early Acess Program (EAP) poprzez udostępnienie systemu wybranym ośrodkom klinicznym. Najprościej mówiąc chodzi o feedback od użytkowników zakończone raportem z użytkowania sytemu.

• Bacteromic – wkład własny do grantu Horyzont 2020 –przeznaczone zostanie 5 mln zł

• Trzeci projekt- realizacja fazy proof of concept – przeznaczone zostanie 1,2 mln zł

Co ja o tym myślę

Ad1) Negocjacje pod wpływem czasu i braku pieniądze są głupotą, więc te pieniądze są spółce potrzebne (pozycja gotówkowa spółki kurczy się i jakiekolwiek przesuniecie terminu w negocjacjach miałby przykre konsekwencje dla spółki). Przeprowadzenie wstępnej procedury w FDA, opracowanie nowych paneli i inne działania mają wpływ na przyszłą wartość projektów, to dla mnie też jasne. 

Jako osoba która często pracuje z szeroko pojętymi tematami innowacyjnymi, wiem doskonale, że nie wszystko można od początku przewidzieć, że to pierwsze poważne negocjacje spółki i dopiero rozmowy z potencjalnymi nabywcami dały know-how jakie dalsze kroki podjąć aby PCRone jak najdrożej sprzedać. Te planowane działania to właśnie efekt tych informacji zwrotnych od potencjalnych nabywców, których interesowały : nowe panele m.n. grypowe, jak wygląda procedura ceryfikacji systemu w FDA, feedback od użytkowników systemu, dane ze studiów klinicznych z renomowanych ośrodków .

Zgodnie z deklaracją spółki PCRone będzie certyfikowany i zarejestrowany do 30.06.2020r ale w moim przekonaniu ew. komercjalizacja może (ale oczywiście wcale nie musi) się przesunąć np: kilka m-c jeśli okazałby się, ze w wyniku dodatkowych negocjacji (lub  np: zakończenia określonego działania, planowanego z obecnej emisji) można uzyskać wyższą ceną sprzedaży, co jest w oczywistym interesie akcjonariuszy. 

Jeśli miałbym mieć zastrzeżenia, iż coś wcześniej można było przewidzieć to przede wszystkim do  Clairfielda, który mając odpowiednie doświadczenie  powinien wiedzieć, że do tego typu negocjacji sprzedażowych nie należy przystępować z kończącymi się w portfelu pieniędzmi. Ponadto, wydaje się, iż można był wykonać wstępny research  czego oczekując nabywcy podobnych systemów jak PCRone. Ogłoszenie np.: pół roku temu w harmonogramie emisji akcji uzależnionej od np.: pozytywnego zakończenia testów prewalidacyjnych Alabu (spółka pokazuje postęp prac i wtedy dopiero prosi inwestorów o pieniądze) dałoby chyba bardziej przejrzystą procedurę przy braku zaskoczeń rynkowych. Ale ponieważ jestem generalnie przeciwnikiem stwierdzeń „trzeba było…” a ponadto nie mogę mieć dostępu do wszelkich przesłanekdlaczego zastosowano takie postępowanie a nie inne ten temat pozostawiam, jednoznacznie podkreślając, iż rozumiem na co spółka chce wydać pozyskane pieniądze, jest to dla mnie zrozumiałe i logiczne.

Ad2) tutaj temat jest zupełnie jasny – Zgodnie z raportem nr 15/2019 Bacteromic sp. z o.o. pozyskał już pozytywną rekomendację do dofinansowania w ramach europejskiego programu Horyzont 2020 w kwocie 1,93 mln EUR na rozwój systemu BacterOMIC. Potrzeby kapitałowe związane z pozyskaniem wkładu własnego do grantu oraz pokryciem niezbędnych kosztów, których nie będzie można uznać za kwalifikowane zgodnie z umową, określone zostały  na 5 mln PLN.

Ad3) jeszcze niedawno spółka deklarowała brak możliwości realizacji tego tematu rzucając wszystkie siły na dokończenie systemów diagnostycznych i sprzedaż jednego z nich czyli PCRone. Jednak wynikało to pewnie nie tylko z braków kadrowych a zwyczajnie z braku pieniędzy na ten cel. Przyjmuje tłumaczenie, ze pewne prace koncepcyjne zwyczajnie trwają i nie da się tego przyspieszyć i jeśli mogą przy okazji obecnej emisji pozyskać 1,2 mln (tj. 100 tys. miesięcznie) na nowy projekt to należy to zrobić mając na celu przeszły rozwój spółki.

14. Ryzyka

Czy są? – oczywiście, że tak, to startup i programy badawcze dlatego ryzyka oczywiście istnieją. Najważniejsze ryzyka to moim zdaniem : przeciąganie się certyfikacji PCRone, brak finansowania lub odejście kluczowych osób.

Bardzo mi się mi się podoba określenie ryzyk (dotyczących PCRone) wg. prof. Garsteckiego : „Jeśli się spytać kogoś, kto robi prototypy, to powie że ryzyka nie ma żadnego, bo to już działa. Jak się spytać industrializatora, który będzie to produkował, to on widzi wiele szczegółów, które musi jeszcze zoptymalizować i pewnie może przypisać temu jakieś ryzyka. Ale moim zdaniem byłoby to ryzyko raczej wyrażone w czasie lub koszcie końcowym. Uważam, że pytanie „czy to się uda” jest już nieaktualne. Z kolei gdyby się spytać kogoś, kto będzie to sprzedawał, mając już gotowy produkt dopuszczony do rynku, powie że dopiero teraz otwiera się worek z ryzykiem”

Z dodatkowych ryzyk trzeba pamiętać, że spółka jest na NewConnect co oznacza stosunkowo niska płynność, możliwe bardzo duże wahania zmiany wartości akcji w szczególności przy określonych komunikatach – zarówno pozytywnych jak i negatywnych.

Ryzyka terminowego realizowania harmonogramu – ja podchodzę do tego tak : dopóki raz zarząd nie zawiedzie mojego zaufania i będzie realizował perfekcyjnie harmonogram jak robił do tej pory, mam prawo zakładać (przynajmniej założyć duże prawdopodobieństwo), że tak dalej będzie. Do tej pory harmonogram działań był przez spółkę przestrzegany perfekcyjnie.

15) Podsumowanie

Tradycyjnie w moich analizach nie ma podsumowania. Dokonałem olbrzymią cześć pracy za inwestora zbierając i porządkują fakty, teraz każdy wnioski niech sobie wyciągnie sam i podejmie swoją decyzję inwestycyjną.

Michał Wachowiak, Tomasz Wachowiak

FB TW IN