Podpisanie umowy, na ocenę skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w ramach w procedury FDA.
Raport bieżący 25/2020
Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje o podpisaniu w dniu 17 sierpnia 2020 r. przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o., spółkę celową Emitenta, umowy z prof. dr hab. Krzysztofem Pyrciem, przy współuczestnictwie Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Umowa reguluje współpracę, której celem jest wykonanie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w ramach procedury FDA Emergency Use Authorisation (“Umowa”). Emergency Use Authorization (EUA) to przyspieszona procedura dopuszczenia danego produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Procedura EUA stosowana jest w nagłych sytuacjach, w których występuje powszechne zagrożenie zdrowia publicznego. Dopuszczenie może dotyczyć m.in. metod diagnostycznych dla których nie istnieją lub nie są dostępne analogiczne, zatwierdzone w “regularnym” trybie odpowiedniki, a metody te mogą być istotne w zwalczaniu zaistniałego powszechnego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Co istotne, obowiązująca procedura FDA-EUA umożliwiająca rejestrację na rynku amerykańskim paneli diagnostycznych do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 ma charakter tymczasowy i istnieje ryzyko zamknięcia tej ścieżki rejestracyjnej w trudnym do przewidzenia terminie.
Celem oceny jest porównanie wyników uzyskanych w szybkich testach genetycznych z wykorzystaniem panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 z wynikami uzyskanymi referencyjną metodą diagnostyczną.
Badania przeprowadzone na podstawie podpisanej Umowy zostaną przeprowadzone zgodnie z rekomendacjami FDA dotyczącymi organizacji i przeprowadzenia oceny skuteczności klinicznej molekularnych systemów diagnostycznych w procedurze Emergency Use Authorisation. Badanie systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzone w Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie – o klasie bezpieczeństwa BSL3.
Próbki do badania zostaną pobrane od hospitalizowanych pacjentów skierowanych na badanie w kierunku SARS-CoV-2. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi.
W ocenie Zarządu pozytywne przejście procedury EUA i dopuszczenie systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 na rynek w Stanach Zjednoczonych, może mieć istotny wpływ na potencjał biznesowy systemu PCR|ONE i w konsekwencji na wartość systemu. Zarząd planuje, aby termin zakończenia badań oraz uzyskania certyfikacji FDA EUA nastąpiły jeszcze w 4 kwartale 2020 r.
