System jakości i certyfikacja systemu
Męczył mnie temat braku wiedzy z zakresu certyfikacji, w której większość osób (i ja tez ) upatrują ryzyka związane z pierwszym produktem spółki tj. PCRone.
Na początek przypomnę opinię spółki, którą usłyszałem w czasie otataniej konferencji.
Na moje pytanie – jak idzie certyfikacja usłyszałem, że chodzi właściwie o system jakości i certyfikację. Zażartowali, że „krew, pot i łzy” , nie jest łatwa, Marcin Izydorzak w poprzedniej firmie przechodził przez nią dwa razy ale nie przechodził tym zespołem. Dr Vincet Linder z komitetu doradczego zaprojektował im system „skrojony”, mają osobnego pracownika od tego procesu fulltime i do tego członkowie zespołu wiedzą, ze muszą i tyle, bo bez tego tematu nie zakończą. Wg. nich nie jest to ryzyko fundamentalne –sto kilkadziesiąt projektów przechodzi to rocznie, operacyjnie oczywiście jakieś jest ryzyko bo mają tylko pół roku a jeśli jakiś element przedłuży się o kilka tygodni to już będzie problem. Na końcu p. Izydorzak powiedział, ze wielokrotnie już udowadniali, aby dotrzymać termin robili wszystko co możliwe i to się udawało.
Ponieważ spółka certyfikuje swój produkt jako CE-IVD, warto przeczytać o tej certyfikacji urządzeń medycznych chociażby tutaj https://www.ceisaret.com/pl/medikal-ce-belgesi/. Dowiadujemy się w nim m.in. ,iż istnieje odpowiednie rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych In Vitro (IVD) .
A tutaj jest zestawienie informacji dla producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zmiana przepisów dotyczących wyrobów medycznych co trzeba wiedzieć? http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/201118_DG%20GROW_IVD_manufacturers_factsheet_PL.pdf . Te informacje są dostępne już od 2107 wiec jestem przekonany, ze jeśli ja mogłem w krótkim czasie je znaleźć to internecie, to profesjonaliście od systemu certyfikacji jest to znane od dawna.
Podsumowując – proces ceryfikacji powinien być bardzo dobrze monitorowany – to jasne, ale przy odpowiednim profesjonalnym zaprojektowaniu procesu wg. istniejących przepisów to jakaś strasznie trudna droga, chyba nie, bo przechodzi przez nie sporo urządzeń medycznych. Dlatego mocno będę monitorował (szczególnie czasy w poszczególnych częściach tego procesu) ale moim zdaniem ryzyko na dzisiaj jest umiarkowane i akceptowalne.
